Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nang mềm Dacodex vi phạm mức độ 3
Trước đó, ngày 27/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 686/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50Gt101 và 50Gt102 ngày 27/10/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10; Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.
Như vậy lô thuốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3, Cục Quản lý Dược cho biết.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Hải Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
T.Toàn
