Vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng được áp dụng cơ chế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện

Vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị được cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện. Ảnh: internet

Vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị được cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện. Ảnh: internet

Chiều ngày 7/8/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) đã họp phiên bất thường để cho ý kiến về dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch COVID-19.

Theo đó, tại phiên họp, với 100% thành viên UBTVQH tham gia biểu quyết tán thành, UBTVQH nhất trí với việc ban hành Nghị quyết của Chính phủ về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch COVID-19 và thông qua Nghị quyết của UBTVQH hội đồng ý 4 nội dung trong dự thảo Nghị quyết của Chính phủ quy đinh khác với quy định của luật hiện hành.

Theo dự thảo Nghị quyết của Chính phủ Về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID - 19 theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV nêu rõ về các cơ chế, chính sách đặc thù; trong đó, quy định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế sau đây: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.

Đặc biệt, về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 nêu rõ: Thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.

Cùng với đó, thuốc mới sản xuất ở nước ngoài để điều trị COVID-19 đang thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp có thuốc chứa cùng dược chất đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

Đối với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có bổ sung chỉ định điều trị COVID-19 đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành cho chỉ định này hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

Dự thảo Nghị quyết cũng nêu rõ: Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu.

Theo dự thảo Nghị quyết, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch COVID-19.

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép các trường hợp sau đây: Việc chuyển đổi mục đích sử dụng các nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép nhập khẩu phục vụ mục đích nghiên cứu sản xuất, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu để sản xuất thuốc điều trị COVID -19 tại Việt Nam.

Sử dụng các lô thuốc sản xuất phục vụ nghiên cứu thuốc điều trị COVID -19 trong trường hợp lô thuốc đã nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành và đáp ứng tất cả các nội dung theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành được phê duyệt.

Dự thảo Nghị quyết cũng quy định việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị COVID -19 đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.

Bộ Y tế được quy định thủ tục hành chính trong Thông tư theo trình tự, thủ tục rút gọn để đáp ứng yêu cầu cấp bách của công tác phòng, chống dịch COVID-19 đối với các vấn đề sau đây: Áp dụng thí điểm phương pháp mới, kỹ thuật mới, thuốc trong chẩn đoán và điều trị COVID-19.

Cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, hóa chất.

Quốc Trần

Xem thêm

Khám sức khỏe toàn dân: Ưu tiên người yếu thế, vùng sâu vùng xa, không chạy theo thành tích

Khám sức khỏe toàn dân: Ưu tiên người yếu thế, vùng sâu vùng xa, không chạy theo thành tích

(CLO) Về khám sức khỏe cho người dân, Thủ tướng Chính phủ yêu cầu ưu tiên người cao tuổi, người khuyết tật, người thuộc hộ nghèo, cận nghèo, người có công, người mắc bệnh mạn tính, người sống tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, đặc biệt khó khăn, xã đảo, đặc khu và các đối tượng ưu tiên khác theo quy định, bảo đảm không tổ chức dàn trải, không chạy theo tỷ lệ, thành tích.

Đề nghị FTSE Russell đồng hành thúc đẩy thị trường chứng khoán Việt Nam tiệm cận chuẩn mực quốc tế

Đề nghị FTSE Russell đồng hành thúc đẩy thị trường chứng khoán Việt Nam tiệm cận chuẩn mực quốc tế

(CLO) Thủ tướng Lê Minh Hưng đề nghị Tổ chức FTSE Russell đồng hành cùng Bộ Tài chính, Ủy ban Chứng khoán Nhà nước, các cơ quan quản lý nhà nước, khuyến nghị các giải pháp hữu ích thúc đẩy thị trường chứng khoán Việt Nam phát triển theo hướng ngày càng minh bạch, hiệu quả, tiệm cận với chuẩn mực quốc tế.

Nguồn thu từ cơ cấu lại vốn, cổ phần hóa được chi cho hạ tầng trọng điểm và giải quyết lao động dôi dư

Nguồn thu từ cơ cấu lại vốn, cổ phần hóa được chi cho hạ tầng trọng điểm và giải quyết lao động dôi dư

(CLO) Theo Nghị định số 357/2026/NĐ-CP của Chính phủ, toàn bộ nguồn thu từ cơ cấu lại vốn nhà nước tại doanh nghiệp và cổ phần hóa đơn vị sự nghiệp công lập sẽ được phân bổ chặt chẽ vào ngân sách nhà nước, tập trung nguồn lực chi trả chế độ cho người lao động dôi dư, tinh giản biên chế và đầu tư phát triển các công trình kết cấu hạ tầng trọng điểm quốc gia, địa phương. 

Thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật An toàn, vệ sinh lao động

Thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật An toàn, vệ sinh lao động

(CLO) Chính phủ quyết nghị thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật An toàn, vệ sinh lao động như đề nghị của Bộ Nội vụ tại Tờ trình số 10248/TTr-BNV ngày 16/9/2026. Đồng thời, Chính phủ yêu cầu Bộ Nội vụ chịu trách nhiệm toàn diện về nội dung báo cáo, đề xuất.

Giải cứu 10 ngư dân Việt Nam tại Malaysia về nước an toàn

Giải cứu 10 ngư dân Việt Nam tại Malaysia về nước an toàn

(CLO) Bộ Ngoại giao vừa phối hợp với các cơ quan chức năng bảo hộ và đưa 10 ngư dân Việt Nam gặp khó khăn tại bang Perak (Malaysia) về nước an toàn; đồng thời, đưa ra cảnh báo quan trọng đối với lao động khi ra nước ngoài làm việc.

Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm sẽ tham dự Đại hội đồng Liên hợp quốc khóa 81

Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm sẽ tham dự Đại hội đồng Liên hợp quốc khóa 81

Theo Thông cáo của Bộ Ngoại giao, từ ngày 20 đến ngày 25 tháng 9 năm 2026, Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Việt Nam, Chủ tịch nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Tô Lâm và đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam sẽ tham dự Phiên thảo luận cấp cao Đại hội đồng Liên hợp quốc khóa 81, hoạt động song phương tại Hoa Kỳ và thăm cấp Nhà nước tới Canada theo lời mời của Toàn quyền Canada Louise Arbour.

Đề xuất tăng 7,8% lương tối thiểu vùng từ ngày 1/1/2027

Đề xuất tăng 7,8% lương tối thiểu vùng từ ngày 1/1/2027

(CLO) Bộ Nội vụ cho biết sẽ tham mưu trình Chính phủ ban hành Nghị định quy định mức lương tối thiểu đối với người lao động làm việc theo hợp đồng lao động, dự kiến áp dụng từ ngày 1/1/2027. Mức đề xuất tăng bình quân 7,8% so với hiện hành.

Năm nhiệm vụ trọng tâm trong học tập, thực hành tư tưởng, đạo đức, phương pháp, phong cách Hồ Chí Minh

Năm nhiệm vụ trọng tâm trong học tập, thực hành tư tưởng, đạo đức, phương pháp, phong cách Hồ Chí Minh

(CLO) Thay mặt Ban Bí thư, đồng chí Trần Cẩm Tú, Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư đã ký ban hành Kế hoạch số 09-KH/TW thực hiện Chỉ thị số 07-CT/TW ngày 13/7/2026 của Bộ Chính trị về "Đẩy mạnh học tập, thực hành tư tưởng, đạo đức, phương pháp, phong cách Hồ Chí Minh trong giai đoạn phát triển mới".

Giữa mưa gió, lực lượng vũ trang Thanh Hóa bám địa bàn, hỗ trợ nhân dân

Giữa mưa gió, lực lượng vũ trang Thanh Hóa bám địa bàn, hỗ trợ nhân dân

(CLO) Giữa mưa lớn và nguy cơ ngập lụt, lũ quét, sạt lở đất trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, cán bộ, chiến sĩ lực lượng vũ trang đã có mặt tại những nơi xung yếu, kịp thời hỗ trợ nhân dân sơ tán, bảo vệ tính mạng, tài sản; sẵn sàng lực lượng, phương tiện ứng phó các tình huống cứu hộ, cứu nạn.

Doanh nghiệp, viện nghiên cứu và trường học rộng cửa đề xuất nhiệm vụ phát triển công nghệ chiến lược quốc gia

Doanh nghiệp, viện nghiên cứu và trường học rộng cửa đề xuất nhiệm vụ phát triển công nghệ chiến lược quốc gia

(CLO) Từ nay đến trước ngày 30/9, các doanh nghiệp, viện nghiên cứu, trường đại học cùng các tổ chức, cá nhân trên cả nước có thể trực tiếp gửi đề xuất nhiệm vụ nghiên cứu và phát triển công nghệ chiến lược tới Bộ Khoa học và Công nghệ. Động thái này được kỳ vọng sẽ khơi thông nguồn lực sáng tạo từ cơ sở, đóng góp trực tiếp vào định hướng công nghệ mũi nhọn của quốc gia.

Phát huy trí tuệ tích lũy trong lịch sử, dẫn dắt phát triển đất nước

Phát huy trí tuệ tích lũy trong lịch sử, dẫn dắt phát triển đất nước

(CLO) Sáng 17/9, tại Trụ sở Trung ương Đảng, Ban Chỉ đạo Tổng kết 100 năm Đảng lãnh đạo cách mạng Việt Nam, định hướng lãnh đạo phát triển đất nước trong 100 năm tiếp theo và Tổng kết 40 năm thực hiện Cương lĩnh xây dựng đất nước trong thời kỳ quá độ lên chủ nghĩa xã hội (Ban Chỉ đạo) họp Phiên thứ hai. Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm, Trưởng Ban Chỉ đạo chủ trì Phiên họp.

ASEAN - Trung Quốc: Vững tin để hợp tác, kết nối để phát triển, đổi mới để cùng thịnh vượng

ASEAN - Trung Quốc: Vững tin để hợp tác, kết nối để phát triển, đổi mới để cùng thịnh vượng

(CLO) Dự Lễ khai mạc Hội chợ Trung Quốc - ASEAN (CAEXPO) và Hội nghị Thượng đỉnh Thương mại và Đầu tư Trung Quốc - ASEAN (CABIS), khẳng định cùng tạo ra giá trị, cùng nâng cao năng lực, cùng chia sẻ thành quả phát triển là động lực mạnh mẽ để hợp tác ASEAN - Trung Quốc tiến xa hơn, bền vững hơn, Phó Thủ tướng Thường trực Phạm Gia Túc chia sẻ thông điệp: "Vững tin để hợp tác, kết nối để phát triển, đổi mới để cùng thịnh vượng".

Cỡ chữ bài viết: