3 công ty dược được cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19

(CLO) 3 công ty dược trong nước đã được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 chứa hoạt chất Molnupiravir theo hình thức nhượng quyền từ Mỹ.

Ngày 6/1, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 theo hình thức nhượng quyền từ Mỹ cho 3 công ty dược trong nước là Boston pharma, Stella và Mekophar.

Trước đó, tối muộn ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế (Hội đồng) đã có cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir (là thuốc kháng virus có chỉ định điều trị COVID-19) của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 cong ty duoc duoc cap phep san xuat thuoc dieu tri covid 19 hinh 1

Thuốc kháng virus Molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19. Ảnh: HCDC

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc cần đảm bảo các điều kiện để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, gồm: Thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, Lào... đã cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Thuốc Molnupiravir 400 được chỉ định cho người trên 18 tuổi, với liều 400mg uống 2 lần mỗi ngày trong vòng 5 ngày.

Và kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, theo bộ Y tế công bố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Thế Vũ

Xem thêm

Đắp lá ớt chữa vết thương, người phụ nữ 65 tuổi suýt mất chân

Đắp lá ớt chữa vết thương, người phụ nữ 65 tuổi suýt mất chân

(CLO) Chỉ từ một vết đau nhói ở chân khi xỏ dép đi chợ, người phụ nữ 65 tuổi đã phải nhập viện trong tình trạng chân sưng nề, thâm đen, nổi nhiều bọng nước và hoại tử phần mềm. Trước đó, bà được hướng dẫn giã lá ớt đắp lên vết thương theo kinh nghiệm truyền miệng.

Làm đẹp cấp tốc, trả giá bằng tổn thương làn da

Làm đẹp cấp tốc, trả giá bằng tổn thương làn da

(CLO) Peel da tại nhà được nhiều người lựa chọn nhờ giá rẻ và lời quảng cáo về hiệu quả làm đẹp nhanh chóng. Thế nhưng, việc sử dụng hóa chất không đúng cách, không rõ nguồn gốc có thể dẫn đến bỏng da và nhiều biến chứng khó lường.

Ninh Bình: Hơn 2,67 triệu người được khám sức khỏe định kỳ, sàng lọc miễn phí

Ninh Bình: Hơn 2,67 triệu người được khám sức khỏe định kỳ, sàng lọc miễn phí

(CLO) Tính đến ngày 26/10, tỉnh Ninh Bình đã tổ chức khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí cho 2.677.020 người, đạt 60,6% dân số. Tỉnh đang tập trung tháo gỡ khó khăn, đẩy nhanh tiến độ thực hiện, hướng tới mục tiêu 100% người dân được khám sức khỏe ít nhất một lần trong năm 2026.

Trẻ chờ ghép tim: Có những bệnh nhi bác sĩ không biết cứu bằng cách nào!

Trẻ chờ ghép tim: Có những bệnh nhi bác sĩ không biết cứu bằng cách nào!

(CLO) “Trẻ 5-6 tuổi, chỉ nặng 10-15 kg, không thể nhận trái tim từ người trưởng thành nặng 50-60 kg vì không tương thích về kích thước. Việc tìm được trái tim phù hợp từ người hiến chết não cho trẻ em rất khó khăn. Riêng khu vực Đồng bằng sông Cửu Long, mỗi năm có khoảng 70-75 trẻ cần ghép tim nhưng chỉ 5-7 em tìm được nguồn tạng phù hợp”, GS.TS Nguyễn Hoàng Định, Phó Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Dược TP HCM chia sẻ đầy trăn trở.

Đại diện WHO tại Việt Nam: Hiến mô, tạng ở trẻ em phải ngăn nguy cơ ép buộc, thương mại hóa

Đại diện WHO tại Việt Nam: Hiến mô, tạng ở trẻ em phải ngăn nguy cơ ép buộc, thương mại hóa

(CLO) Khẳng định hiến mô, tạng ở người chưa thành niên là một vấn đề cực kỳ nhạy cảm, TS Angela Pratt - Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam khuyến cáo cần thiết lập những cơ chế bảo vệ đặc biệt nghiêm ngặt. Mục tiêu tối thượng là nhằm ngăn chặn triệt để mọi nguy cơ trẻ bị ép buộc, gây áp lực hay biến thành nạn nhân của hành vi thương mại hóa.

Một cái gật đầu của trẻ 10 tuổi có đủ để bác sĩ lấy mô?

Một cái gật đầu của trẻ 10 tuổi có đủ để bác sĩ lấy mô?

(CLO) PGS.TS.BS Dương Đức Hùng, Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức, cho rằng việc trẻ em đồng ý hiến mô chưa thể là căn cứ để quyết định lấy mô. Ngay cả khi cha mẹ đồng thuận, bệnh viện vẫn phải đánh giá chặt chẽ nguy cơ đối với sức khỏe của trẻ trước mắt và lâu dài, tránh để quyền lợi của người lớn lấn át quyền lợi của trẻ em.

WHO khuyến nghị Việt Nam hạn chế quảng cáo thực phẩm không lành mạnh

WHO khuyến nghị Việt Nam hạn chế quảng cáo thực phẩm không lành mạnh

(CLO) Bà Angela Pratt, Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam, cho rằng việc sửa đổi Luật An toàn thực phẩm là cơ hội để Việt Nam không chỉ kiểm soát thực phẩm ô nhiễm, ngộ độc mà còn giải quyết nguy cơ từ thực phẩm không lành mạnh, trong đó có việc xem xét quy định nhãn cảnh báo sản phẩm chứa nhiều đường, muối và chất béo.

Tin lời mách trên mạng, người đàn ông 66 tuổi ăn 1 cây mía mỗi ngày, bị tê người, nói khó khiến gia đình tưởng đột quỵ

Tin lời mách trên mạng, người đàn ông 66 tuổi ăn 1 cây mía mỗi ngày, bị tê người, nói khó khiến gia đình tưởng đột quỵ

(CLO) Mắc đái tháo đường nhiều năm, người đàn ông 66 tuổi ở Phú Thọ ăn một cây mía mỗi ngày sau khi nghe lời mách trên mạng xã hội. Khi đến khám, đường huyết của bệnh nhân lên tới 18 mmol/L, kèm biểu hiện tê người, nói khó khiến gia đình lo lắng vì tưởng đột quỵ.

Cỡ chữ bài viết: