Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường vừa ký quyết định số 2763/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với COVID-19 Vaccine, Inactivated do Trung Quốc sản xuất.

Quyết định phê duyệt này dựa trên cơ sở đề nghị của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

COVID-19 vaccine (Vero Cell), Inactivated được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất là Beijing Institute of Biological Products Co.,Ltd. - Trung Quốc. Vaccine này được Trung Quốc cấp phép vào ngày 24/12/2020, được WHO phê duyệt khẩn cấp trong tháng 5 vừa qua.

Việc phê duyệt COVID-19 vaccine (Vero Cell) Inactivated phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 có kèm theo các điều kiện.

Cụ thể: Vaccine được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5, và cam kết của Vệ sinh dịch tễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất, bảo đảm các điều kiện sản xuất vaccine nhập khẩu vào Việt Nam và bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng. Viện phối hợp Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cùng đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế để xây dựng kế hoạch kiểm định, cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vaccine này trước khi đưa ra sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng là đơn vị chịu trách nhiệm hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine này cho các cơ sơ tiêm chủng, đồng thời phối hợp với các đơn vị liên quan triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine này trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine này phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

T.Toàn