Tình hình cung ứng vacxin phòng dại
Hiện tại, có 05 vắc xin phòng dại được cấp giấy đăng ký lưu hành và đã được nhập khẩu hoặc có thể được nhập khẩu vào Việt Nam (không yêu cầu cấp phép nhập khẩu), bao gồm: Verorab (sản xuất tại Pháp), Abhayrab, Indirab, Speeda, Rabipur (sản xuất tại Ấn Độ).
Theo báo cáo của các đơn vị nhập khẩu, khả năng cung ứng vắc xin phòng dại trong năm 2018 là đủ để cung ứng cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân. Trong đó số lượng vắc xin phòng dại sử dụng trung bình mỗi năm (theo thông tin từ Cục Y tế dự Phòng tại Công văn số 149/DP-VX đề ngày 23/02/2018): khoảng 1.300.000 liều/năm. Lượng nhập khẩu vắc xin phòng dại năm 2017 (theo báo cáo của các công ty gửi về Cục Quản lý dược): khoảng 1.467.000 liều (khoảng 517.000 liều Verorab và khoảng 950.000 liều Abhayrab).
Năm 2018 các công ty dược dự kiến cung ứng khoảng 493.000 liều Vắc xin Verorab; 1.400.000 liều Vắc xin Ahayrab; 300.000 liều Vắc xin Indirab; đã nhập 2.200 liều Vắc xin Speeda (nếu có nhu cầu có thể nhập tiếp).
Như vậy, theo báo cáo của các công ty nhập khẩu, sản xuất thì khả năng cung ứng vắc xin phòng dại trong năm 2018 cho thị trường Việt Nam chỉ tính riêng Verorab, Ahayrab và Indirab (chưa bao gồm Speeda) là 2.193.000 liều (cao gấp 149% so với tổng số lượng vắc xin phòng dại đã nhập khẩu trong năm 2017 và cao gấp 169% so với số lượng vắc xin phòng dại sử dụng trung bình mỗi năm).
Đảm bảo cung ứng đủ vắc xin phòng dại
Vắc xin được sản xuất bằng công nghệ sinh học với nhiều công đoạn phức tạp (tạo ngân hàng chủng vi rút từ vi rút gốc, tạo chủng làm việc,...), thời gian cần thiết trung bình cho sản xuất là từ 06 đến 12 tháng; từng lô sản xuất/nhập khẩu phải được kiểm định trong nước và nước ngoài và chỉ được lưu hành sau khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu. Ngoài ra, do yêu cầu cao về công nghệ nên số lượng nhà sản xuất trên toàn thế giới ít; vắc xin được sử dụng để phòng bệnh cho người khỏe mạnh và chỉ được sử dụng tại các cơ sở tiêm chủng.
Trước khi nhập khẩu vào Việt Nam, vắc xin nói chung và vắc xin phòng dại nói riêng phải được cơ quan kiểm định có thẩm quyền của nước ngoài kiểm tra đáp ứng yêu cầu. Sau khi đã nhập khẩu vào Việt Nam, vắc xin phải được tiếp tục kiểm định bởi Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đạt yêu cầu mới được đưa ra lưu hành, sử dụng.
Đặc thù của vắc xin phòng dại là nhu cầu sử dụng phụ thuộc vào số lượng người dân bị súc vật cắn. Vì vậy, việc tiên lượng, dự báo nhu cầu vắc xin phòng dại là tương đối khó khăn hơn so với các loại vắc xin khác. Trong khi đó, hợp đồng ký giữa các cơ sở cung ứng vắc xin với các đơn vị tiêm chủng đa phần là hợp đồng nguyên tắc, không có số lượng cụ thể nên khó khăn cho các cơ sở cung ứng trong việc cung cấp vắc xin, nhất là khi nhu cầu tăng.
Hơn nữa người dân cũng như các cơ sở tiêm chủng thường có xu hướng ưu tiên sử dụng, thậm chí chỉ sử dụng vắc xin Verorab do vắc xin này được sản xuất tại Pháp, trong khi trên thị trường có nhiều loại vắc xin khác đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả (Ahayrab, Indirab, Speeda...). Thực tế, vừa qua một số địa phương thiếu vì dự trù một loại vắc xin (Verorab), nên khi vắc xin này bị tạm gián đoạn nguồn cung mới chuyển sang đặt hàng vắc xin khác, nên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu không kịp cung ứng kịp thời, đủ vắc xin dại cho các đơn vị này.
Ngoài ra, nhu cầu vắc xin phòng dại có xu hướng tăng cao trong thời gian gần đây, nhất là trong mùa hè.
Nắm được những diễn biến có thể xảy ra về việc cung ứng vắc xin, ngày 30/01/2018 (trước thời điểm các đơn vị có báo cáo thiếu vắc xin phòng dại nói trên), Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 2189/QLD-KD gửi các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu vắc xin (bao gồm cả vắc xin phòng dại) và huyết thanh (bao gồm cả huyết thanh kháng dại) đề nghị các cơ sở báo cáo kế hoạch sản xuất, cung cứng vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và báo cáo các trường hợp dự kiến có giảm nguồn cung, khoảng thời gian dự kiến sẽ giảm và kế hoạch khắc phục.
Tiếp đó, ngày 09/2/2018, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 3092/QLD-KD gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế đề nghị trương rà soát, tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế tình hình các thuốc (bao gồm cả vắc xin) có khả năng bị thiếu tại các cơ sở.
Trong tháng 4/2018, Cục Quản lý Dược nhận được một số thông tin tại một số đơn vị, địa phương phản ánh về việc có nguy cơ chưa cung ứng đủ vắc xin phòng bệnh dại do một số nguyên nhân như sau: do nhu cầu tiêm phòng dại của nhân dân tăng cao từ cuối Quý I và đặc biệt là vào các tháng mùa hè nên các đơn vị không có đủ số lượng vắc xin dự trữ; do giá dự thầu cao hơn giá mời thầu; một số đơn vị chưa chủ động trong kế hoạch dự trù, dự trữ, có phương án thay thế nguồn vắc xin khác trong trường hợp nguồn cung hiện tại có nguy cơ bị thiếu đột ngột.
Ngay sau khi nhận được các thông tin nói trên, Cục Quản lý Dược đã chủ động liên hệ với các đơn vị có liên quan để tìm hiểu nguyên nhân thiếu vắc xin, số lượng vắc xin có nguy cơ bị thiếu và đề nghị các đơn vị, địa phương chủ động liên hệ với các Công ty nhập khẩu, cung ứng vắc xin để liên hệ đặt hàng.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng chủ động liên hệ với các công ty đăng ký, nhập khẩu vắc xin phòng dại để đề nghị các Công ty nhập khẩu, cung ứng vắc xin Verorab, Ahayrab, Indirab, Speeda đề nghị liên hệ và ưu tiên cung ứng vắc xin cho các đơn vị, địa phương có báo cáo thiếu vắc xin phòng dại.
Cục Quản lý Dược cũng chủ động ưu tiên thẩm định nhanh các hồ sơ đăng ký đề nghị thay đổi bổ sung đối với các vắc xin phòng dại hiện đang trong quá trình lưu hành tại Việt Nam (vắc xin Speeda, vắc xin Indirab). Riêng đối với vắc xin Speeda, khi công ty Biển loan nhập khẩu về 2.200 liều vắc xin Speeda nhưng do cơ sở chưa nộp hồ sơ thay đổi bổ sung nên Viện kiểm định vắc xin quốc gia chưa thể cho xuất xưởng. Ngay sau khi nhận được hồ sơ bổ sung ngày 12/4/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan liên quan đến vắc xin Speeda, ngày 24/4/2018 Cục QLD đã có Công văn chấp thuận hồ sơ thay đổi bổ sung của Công ty. Vì vậy, hiện 2.200 liều Speeda đã có thể xuất xưởng và đưa ra cung ứng cho các cơ sở tiêm chủng.
Triển khai tổng lực nhiều giải pháp
Trước mắt, Cục Dược đề nghị các cơ sở nhập khẩu ưu tiên cung ứng vắc xin phòng dại cho các đơn vị, địa phương có báo cáo về việc thiếu vắc xin theo đúng chỉ đạo của Cục Quản lý Dược; rà soát quy định cung ứng vắc xin trong nội bộ của đơn vị để đảm bảo rút ngắn thời gian đưa vắc xin ra lưu hành trên thị trường.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các đơn vị có liên quan cần triển khai thực hiện nghiêm túc theo đúng Quyết định số 1622/QĐ-BYT ngày 08/5/2014 của Bộ Y tế về việc phê duyệt “Hướng dẫn giám sát, phòng chống bệnh dại trên người”; thực hiện đúng theo các Công văn chỉ đạo, điều hành của Cục Quản lý Dược, Cục Y tế dự phòng trong vấn đề đảm bảo cung ứng vắc xin phòng dại.; Đề nghị các cơ sở tiêm chủng vắc xin chủ động dự trù, đặt hàng, ký hợp đồng cụ thể, kịp thời theo từng vắc xin đối với từng đơn vị cung ứng để tránh rủi ro khi một vắc xin bị thiếu hụt thì có vắc xin khác thay thế; Đề nghị Chương trình Quốc gia Khống chế và tiến tới loại trừ bệnh dại trên người có các biện pháp tổng hợp để đạt được kết quả cao nhất như truyền thông cho người dân trong chăn nuôi chó cần tiêm phòng dại cho chó theo đúng hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương để tránh bệnh dại lây lan; Phải chăm sóc, chăn dắt chó kỹ lưỡng, tránh để chó cắn người gây bệnh tật, nguy hiểm; Các cơ sở y tế khi tiếp nhận người bị chó cắn cần phân loại mức độ liên quan đến chó đã bị dại hay chưa bị dại, nghi ngờ bị dại và vị trí vết chó cắn để hướng dẫn người dân theo dõi tiếp cho những trường hợp có nguy cơ rủi ro cao được tiêm phòng trước những trường hợp ít có nguy cơ để đảm bảo duy trì đủ lượng vắc xin dại cho nhu cầu tiêm chủng trong những trường hợp thiếu hụt vắc xin tạm thời.
Cục cũng đề nghị các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur tại các khu vực kịp thời thực hiện việc thông tin, báo cáo số liệu giám sát ca bệnh và hoạt động phòng, chống bệnh dại trên người của các đơn vị theo khu vực phụ trách về Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng). Thực hiện việc tiếp nhận các mẫu bệnh phẩm và xét nghiệm chẩn đoán xác định bệnh dại trên người.
Khẩn trương, chủ động hướng dẫn chuyên môn, kỹ thuật, theo dõi, chỉ đạo, tổ chức kiểm tra, giám sát, đánh giá công tác phòng chống bệnh dại trên người tại các đơn vị thuộc khu vực phụ trách; Phối hợp và chia sẻ thông tin giám sát bệnh dại trên người với các cơ quan thú y vùng theo quy định.
Đồng thời Cục cũng triển khai những việc làm cần thiết đến các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Các Bệnh viện tuyến trung ương, tỉnh, huyện và các cơ sở khám, chữa bệnh, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh. Hy vọng với những nỗ lực điều hành của Cục Dược nhằm đảm bảo nguồn cung vắc xin phòng bệnh dại sẽ giải được bài toán khan hiếm vắc xin trong mùa hè này.
P.V
