Hồ sơ vắc xin Nanocovax có thể sửa chữa để nộp xin cấp phép khẩn cấp

(CLO) Giáo sư Trương Việt Dũng cho biết, hồ sơ lần này của vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn và có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.

Như tin đã đưa, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã họp để tiếp tục xét hồ sơ của nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu Nanocovax.

Lần này, phía nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu Nanocovax đã bổ sung các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ) và Alpha (xuất hiện lần đầu tại Anh), là 2 chủng virus phổ biến hiện nay theo yêu cầu.

ho so vac xin nanocovax co the sua chua de nop xin cap phep khan cap hinh 1

Vắc xin Nanocovax có thể được cấp phép trong thời gian tới.

Trao đổi với phóng viên báo Nhà báo & Công luận, Giáo sư Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, hồ sơ lần này của vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn. Có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.

Như vậy, theo quy định hiện hành (ban hành ngày 19-8 vừa qua), trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vắc xin trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vắc xin.

Hoặc Hội đồng tư vấn có thể đề nghị bổ sung hồ sơ, nếu thấy cần thiết, như tại phiên họp ngày 29/8 vừa qua.

Trước đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hội đồng đã yêu cầu, phía Nanocovax bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Với việc Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấm đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn, có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp là một bước tiến lớn, mở ra hy vọng về một vắc xin do Việt Nam sản xuất được cấp phép.

Xem thêm

Ăn 2-3 quả hồng, người đàn ông 40 tuổi nhập viện vì tắc ruột

Ăn 2-3 quả hồng, người đàn ông 40 tuổi nhập viện vì tắc ruột

(CLO) Sau khi ăn 2-3 quả hồng, người đàn ông 40 tuổi xuất hiện những cơn đau bụng ngày càng dữ dội, bụng chướng căng và không thể trung tiện. Bác sĩ phát hiện nhiều khối bã thức ăn gây tắc ruột non, phải phẫu thuật nội soi để giải phóng vị trí tắc.

Lấy tên, số căn cước của người khác đăng ký hiến tạng: Hệ thống vẫn chấp nhận, Bộ Y tế chỉ đạo rà soát ngay

Lấy tên, số căn cước của người khác đăng ký hiến tạng: Hệ thống vẫn chấp nhận, Bộ Y tế chỉ đạo rà soát ngay

(CLO) Sau thông tin người dân có thể sử dụng họ tên và số căn cước công dân của người khác để đăng ký hiến mô, tạng thành công trên website của Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết đã chỉ đạo đơn vị liên quan xử lý ngay khi nắm được sự việc.

Đang ăn mì tôm, người đàn ông nuốt phải lưỡi dao lam, thủng hai thành thực quản

Đang ăn mì tôm, người đàn ông nuốt phải lưỡi dao lam, thủng hai thành thực quản

(CLO) Một người đàn ông 45 tuổi ở Ninh Bình phải nhập viện cấp cứu sau khi phát hiện lưỡi dao lam mắc trong thực quản, đâm xuyên hai thành đối diện, gây thủng và tràn khí trung thất. Các bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình đã nội soi lấy dị vật, đóng các vị trí tổn thương ngay trong đêm.

Đắp lá ớt chữa vết thương, người phụ nữ 65 tuổi suýt mất chân

Đắp lá ớt chữa vết thương, người phụ nữ 65 tuổi suýt mất chân

(CLO) Chỉ từ một vết đau nhói ở chân khi xỏ dép đi chợ, người phụ nữ 65 tuổi đã phải nhập viện trong tình trạng chân sưng nề, thâm đen, nổi nhiều bọng nước và hoại tử phần mềm. Trước đó, bà được hướng dẫn giã lá ớt đắp lên vết thương theo kinh nghiệm truyền miệng.

Làm đẹp cấp tốc, trả giá bằng tổn thương làn da

Làm đẹp cấp tốc, trả giá bằng tổn thương làn da

(CLO) Peel da tại nhà được nhiều người lựa chọn nhờ giá rẻ và lời quảng cáo về hiệu quả làm đẹp nhanh chóng. Thế nhưng, việc sử dụng hóa chất không đúng cách, không rõ nguồn gốc có thể dẫn đến bỏng da và nhiều biến chứng khó lường.

Ninh Bình: Hơn 2,67 triệu người được khám sức khỏe định kỳ, sàng lọc miễn phí

Ninh Bình: Hơn 2,67 triệu người được khám sức khỏe định kỳ, sàng lọc miễn phí

(CLO) Tính đến ngày 26/10, tỉnh Ninh Bình đã tổ chức khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí cho 2.677.020 người, đạt 60,6% dân số. Tỉnh đang tập trung tháo gỡ khó khăn, đẩy nhanh tiến độ thực hiện, hướng tới mục tiêu 100% người dân được khám sức khỏe ít nhất một lần trong năm 2026.

Trẻ chờ ghép tim: Có những bệnh nhi bác sĩ không biết cứu bằng cách nào!

Trẻ chờ ghép tim: Có những bệnh nhi bác sĩ không biết cứu bằng cách nào!

(CLO) “Trẻ 5-6 tuổi, chỉ nặng 10-15 kg, không thể nhận trái tim từ người trưởng thành nặng 50-60 kg vì không tương thích về kích thước. Việc tìm được trái tim phù hợp từ người hiến chết não cho trẻ em rất khó khăn. Riêng khu vực Đồng bằng sông Cửu Long, mỗi năm có khoảng 70-75 trẻ cần ghép tim nhưng chỉ 5-7 em tìm được nguồn tạng phù hợp”, GS.TS Nguyễn Hoàng Định, Phó Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Dược TP HCM chia sẻ đầy trăn trở.

Cỡ chữ bài viết: