Thử nghiệm lâm sàng vắc xin mà bị ốm là bình thường

(CLO) Theo chuyên gia của WHO, người tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 mà bị ốm, bị mắc một bệnh không lường trước... thì thử nghiệm lâm sàng vắc xin sẽ dừng để đánh giá. Đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng.

Trong cuộc chạy đua tìm ra vắc xin COVID-19 trên thế giới hiện nay, đã có rất nhiều thông tin về thử nghiệm vắc xin.

Trong Chương trình “Science in 5 - Khoa học trong 5 phút”, Bác sỹ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm vắc xin COVID-19.

Theo Bác sỹ Katherine O’Brien, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vắc xin mới được đánh giá hiệu quả trên người.

Đó là những vắc xin đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Và do đó, giai đoạn I là lần đầu tiên vắc xin được thử nghiệm trên người.

Hiện nay nhiều loại vắc xin COVID -19 đang được tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người nên những thông tin không chính xác đến việc thử nghiệm thường gây hoang mang trong dư luận (ảnh nguồn internet).

Hiện nay nhiều loại vắc xin COVID -19 đang được tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người nên những thông tin không chính xác đến việc thử nghiệm thường gây hoang mang trong dư luận (ảnh nguồn internet).

Thường thì hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của giai đoạn I, khi chúng ta thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vắc xin thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn.

Mục đích thứ hai của thử nghiệm giai đoạn I là đánh giá xem vắc xin có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vắc xin.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn II nhiều hơn so với giai đoạn I.

Các thử nghiệm ở giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vắc xin hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vắc xin tạo ra, và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vắc xin.

Nếu các thử nghiệm vắc xin vượt qua được giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vắc xin này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng I và II và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.

Trong giai đoạn III, vắc xin được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vắc xin.

Mục đích thứ hai là để biết vắc xin có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vắc xin này đang nhằm tới hay không.

Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vắc xin và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vắc xin đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược.

Sau đó chúng ta so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vắc xin và trên những người không được tiêm vắc xin. Qua đó, chúng ta có thể biết vắc xin đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.

Theo Bác sỹ Katherine O’Brien, việc mọi người lo lắng khi nghe tin một cuộc thử nghiệm lâm sàng về vắc xin COVID-19, hoặc bất kỳ thử nghiệm lâm sàng của vắc xin nào đó bị tạm dừng thì đây là một thực hành chuẩn và hoàn toàn bình thường trong thử nghiệm lâm sàng.

Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm - bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại.

Lý do dừng lại là cần phải tiến hành đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vắc xin hay người đó đã không nhận được vắc xin khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Vì vậy đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng và cũng cho thấy thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn và bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn đều được xem xét sớm và xem xét một cách thực sự nghiêm túc.

Trinh Phúc

Xem thêm

Hưng Yên: 9 người nhập viện sau khi ăn tiết canh

Hưng Yên: 9 người nhập viện sau khi ăn tiết canh

(CLO) Ngày 20/6, thông tin từ Bệnh viện Đa khoa Thái Bình (tỉnh Hưng Yên) cho biết, bệnh viện vừa tiếp nhận điều trị 9 trường hợp với các biểu hiện: đau bụng quanh rốn, nôn, sốt liên tục, đi ngoài phân lỏng.

Ngành Y tế Hưng Yên: Lấy sự minh bạch làm thước đo, lấy hạnh phúc của nhân dân làm đích đến

Ngành Y tế Hưng Yên: Lấy sự minh bạch làm thước đo, lấy hạnh phúc của nhân dân làm đích đến

(CLO) "Mỗi người dân Hưng Yên đều có quyền được biết, được chăm sóc và được bảo vệ sức khỏe từ sớm, từ xa. Sự công khai, minh bạch không chỉ là trách nhiệm pháp lý, mà là lời cam kết tự tâm của ngành Y tế để xây dựng niềm tin chiến lược nơi nhân dân." – Tiến sĩ, Bác sĩ Nguyễn Thị Anh, Giám đốc Sở Y tế tỉnh Hưng Yên.

Gia tăng tỷ lệ thừa cân và thiếu hụt vi chất: Cần những giải pháp dinh dưỡng thực tiễn

Gia tăng tỷ lệ thừa cân và thiếu hụt vi chất: Cần những giải pháp dinh dưỡng thực tiễn

(CLO) Ngày 19/6 tại Hà Nội, Viện Dinh dưỡng phối hợp với Viện Sức khỏe Nutrilite (NHI) tổ chức hội thảo khoa học công bố kết quả nghiên cứu “Đánh giá thực trạng dinh dưỡng và tiêu thụ thực phẩm ở người trưởng thành từ 20 – 45 tuổi tại vùng thành thị và nông thôn thuộc 5 tỉnh, thành phố của Việt Nam năm 2025”.

Người đàn ông nhập viện vì thói quen sau bữa ăn

Người đàn ông nhập viện vì thói quen sau bữa ăn

(CLO) Sau gần nửa tháng nuốt phải chiếc tăm tre trong lúc ngậm tăm sau bữa ăn, người đàn ông 43 tuổi phải nhập viện vì đau bụng, sốt cao kèm rét run. Qua thăm khám, các bác sĩ phát hiện một ổ áp xe lớn trong gan, bên trong có dị vật nghi là tăm tre.

Gia Lai: 39 người nhập viện sau khi ăn bánh mì

Vụ 124 người nhập viện sau khi ăn bánh mì ở Gia Lai: Phát hiện hàng loạt vi phạm

(CLO) Liên quan đến vụ 124 người nhập viện sau khi ăn bánh mì, kết quả điều tra ban đầu của ngành Y tế Gia Lai đã phát hiện hàng loạt vi phạm về an toàn thực phẩm tại hộ kinh doanh Lâm Huyền. Đáng chú ý, 7 mẫu bệnh phẩm dương tính với vi khuẩn Salmonella và một mẫu giò thủ có chỉ số vi sinh vượt ngưỡng cho phép.

Thành công từ ca phẫu thuật đặc biệt cho bệnh nhi ung thư xương

Thành công từ ca phẫu thuật đặc biệt cho bệnh nhi ung thư xương

(CLO) Một bệnh nhi mới 6 tuổi mắc ung thư xương ác tính vừa được các bác sĩ Bệnh viện K thực hiện thành công ca phẫu thuật cắt đoạn xương đùi kết hợp thay khớp tăng trưởng nhân tạo. Đây là bệnh nhi nhỏ tuổi nhất được áp dụng kỹ thuật này tại bệnh viện, mở ra cơ hội bảo tồn chi thể và duy trì khả năng phát triển bình thường của đôi chân trong tương lai.

Nghịch lý tại nhiều cơ sở y học cổ truyền 'điều trị Đông y nhưng dùng chủ yếu thuốc Tây'

Kỳ cuối: Gỡ điểm nghẽn thể chế, mở vận hội mới cho y học cổ truyền

(CLO) Từ hoàn thiện cơ chế bảo hiểm y tế, cập nhật danh mục thuốc cổ truyền sau hơn một thập kỷ, đưa thuốc về tận tuyến cơ sở đến thúc đẩy chuyển đổi số và ứng dụng trí tuệ nhân tạo, ngành Y tế đang từng bước tháo gỡ những điểm nghẽn tồn tại nhiều năm qua, tạo nền tảng để y học cổ truyền phát triển trên cơ sở khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo, trở thành một trụ cột quan trọng trong chăm sóc sức khỏe nhân dân thời kỳ mới.

Kỳ 3: Tiềm năng, thực trạng và những giải pháp chính sách đột phá cho ngành công nghiệp dược liệu Việt Nam

Kỳ 3: Tiềm năng, thực trạng và những giải pháp chính sách đột phá cho ngành công nghiệp dược liệu Việt Nam

(CLO) Nếu muốn thoát khỏi vị thế "kho nguyên liệu" của ngành công nghiệp dược liệu, Việt Nam cần chuyển đổi mạnh mẽ theo tinh thần các Nghị quyết Trung ương, chuyển từ tư duy phát triển cây thuốc sang tư duy xây dựng một nền công nghiệp dược liệu hiện đại dựa trên khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo, gắn với chăm sóc sức khỏe toàn dân và hội nhập y học cổ truyền toàn cầu.

Thêm một dòng sữa trẻ em bị cảnh báo, Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm Nara Organics

Thêm một dòng sữa trẻ em bị cảnh báo, Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm Nara Organics

(CLO) Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có văn bản đề nghị các địa phương khẩn trương rà soát, ngừng lưu thông và thu hồi sản phẩm sữa bột trẻ sơ sinh Nara Organics nếu phát hiện lưu hành trên thị trường Việt Nam, sau khi nhà chức trách Mỹ cảnh báo nguy cơ nhiễm độc tố botulinum liên quan đến sản phẩm này.

Bệnh viện Đại học Quốc tế Hồng Bàng chính thức được Bộ Y tế cấp phép hoạt động

Bệnh viện Đại học Quốc tế Hồng Bàng chính thức được Bộ Y tế cấp phép hoạt động

Bệnh viện Đại học Quốc tế Hồng Bàng (tên viết tắt: HIU Hospital) vừa được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo Quyết định số 372/BYT-GPHN. Đây là cột mốc quan trọng giúp Trường Đại học Quốc tế Hồng Bàng (HIU) hoàn thiện hệ sinh thái đào tạo khối ngành sức khỏe theo mô hình Trường - Viện.

Lần đầu tiên thiết kế lại hệ thống Ban quân dân y phù hợp mô hình chính quyền địa phương 2 cấp

Lần đầu tiên thiết kế lại hệ thống Ban quân dân y phù hợp mô hình chính quyền địa phương 2 cấp

(CLO) Bộ Y tế đề xuất kiện toàn hệ thống Ban quân dân y từ Trung ương đến cấp xã, đồng thời hoàn thiện mô hình cơ sở khám chữa bệnh kết hợp quân dân y nhằm tăng cường phối hợp giữa ngành Y tế, Quân đội và chính quyền địa phương trong chăm sóc sức khỏe nhân dân, ứng phó dịch bệnh, thiên tai và các tình huống khẩn cấp.

Khẩn trương gỡ bán sữa Allernova AR trên các sàn thương mại điện tử

Khẩn trương gỡ bán sữa Allernova AR trên các sàn thương mại điện tử

(CLO) Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa phát đi cảnh báo khẩn, yêu cầu ngừng sử dụng và thu hồi các lô sản phẩm sữa bột trẻ em Allernova AR do Laboratoires Novalac (Pháp) sản xuất sau khi cơ quan y tế Pháp ghi nhận nhiều trường hợp trẻ sơ sinh gặp tác dụng phụ về tiêu hóa.

Người có BHYT được thêm quyền lợi, nhiều trường hợp tự đi khám vẫn được thanh toán

Người có BHYT được thêm quyền lợi, nhiều trường hợp tự đi khám vẫn được thanh toán

(CLO) Từ ngày 1/7, nhiều chính sách mới về bảo hiểm y tế (BHYT) chính thức có hiệu lực, mang lại thêm quyền lợi cho hàng triệu người tham gia. Đáng chú ý, người bệnh tự đi khám chữa bệnh ngoại trú tại một số cơ sở y tế vẫn được quỹ BHYT thanh toán một phần chi phí; đồng thời nhiều mức hưởng, mức thanh toán cũng được điều chỉnh theo mức lương cơ sở mới, giúp giảm gánh nặng tài chính và tạo điều kiện thuận lợi hơn trong tiếp cận dịch vụ y tế.

Giành giật thời gian với chấn thương gãy xương đùi, nam sinh Ninh Bình hoàn thành môn Văn kỳ thi tốt nghiệp THPT

Giành giật thời gian với chấn thương gãy xương đùi, nam sinh Ninh Bình hoàn thành môn Văn kỳ thi tốt nghiệp THPT

(CLO) Chỉ một ngày trước kỳ thi tốt nghiệp THPT 2026, em Trần Đình Khiêm (18 tuổi, Ninh Bình) không may gặp tai nạn giao thông, bị gãy xương đùi trái và phải nhập viện cấp cứu trong tình trạng đau đớn, chấn thương nặng. Thế nhưng, nhờ ca phẫu thuật khẩn cấp cùng sự hỗ trợ của bệnh viện, nhà trường và các lực lượng chức năng, nam sinh đã kịp trở lại phòng thi để hoàn thành môn Ngữ văn sáng 11/6.

Cỡ chữ bài viết: