Xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax – vaccine “made in VietNam”

Một tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3 tại Học viện Quân y.

Một tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3 tại Học viện Quân y.

Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Theo đó, TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương, nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.

Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Nhân Nghĩa

Xem thêm

Khám sức khỏe toàn dân: Ưu tiên người yếu thế, vùng sâu vùng xa, không chạy theo thành tích

Khám sức khỏe toàn dân: Ưu tiên người yếu thế, vùng sâu vùng xa, không chạy theo thành tích

(CLO) Về khám sức khỏe cho người dân, Thủ tướng Chính phủ yêu cầu ưu tiên người cao tuổi, người khuyết tật, người thuộc hộ nghèo, cận nghèo, người có công, người mắc bệnh mạn tính, người sống tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, đặc biệt khó khăn, xã đảo, đặc khu và các đối tượng ưu tiên khác theo quy định, bảo đảm không tổ chức dàn trải, không chạy theo tỷ lệ, thành tích.

Đề nghị FTSE Russell đồng hành thúc đẩy thị trường chứng khoán Việt Nam tiệm cận chuẩn mực quốc tế

Đề nghị FTSE Russell đồng hành thúc đẩy thị trường chứng khoán Việt Nam tiệm cận chuẩn mực quốc tế

(CLO) Thủ tướng Lê Minh Hưng đề nghị Tổ chức FTSE Russell đồng hành cùng Bộ Tài chính, Ủy ban Chứng khoán Nhà nước, các cơ quan quản lý nhà nước, khuyến nghị các giải pháp hữu ích thúc đẩy thị trường chứng khoán Việt Nam phát triển theo hướng ngày càng minh bạch, hiệu quả, tiệm cận với chuẩn mực quốc tế.

Nguồn thu từ cơ cấu lại vốn, cổ phần hóa được chi cho hạ tầng trọng điểm và giải quyết lao động dôi dư

Nguồn thu từ cơ cấu lại vốn, cổ phần hóa được chi cho hạ tầng trọng điểm và giải quyết lao động dôi dư

(CLO) Theo Nghị định số 357/2026/NĐ-CP của Chính phủ, toàn bộ nguồn thu từ cơ cấu lại vốn nhà nước tại doanh nghiệp và cổ phần hóa đơn vị sự nghiệp công lập sẽ được phân bổ chặt chẽ vào ngân sách nhà nước, tập trung nguồn lực chi trả chế độ cho người lao động dôi dư, tinh giản biên chế và đầu tư phát triển các công trình kết cấu hạ tầng trọng điểm quốc gia, địa phương. 

Thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật An toàn, vệ sinh lao động

Thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật An toàn, vệ sinh lao động

(CLO) Chính phủ quyết nghị thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật An toàn, vệ sinh lao động như đề nghị của Bộ Nội vụ tại Tờ trình số 10248/TTr-BNV ngày 16/9/2026. Đồng thời, Chính phủ yêu cầu Bộ Nội vụ chịu trách nhiệm toàn diện về nội dung báo cáo, đề xuất.

Giải cứu 10 ngư dân Việt Nam tại Malaysia về nước an toàn

Giải cứu 10 ngư dân Việt Nam tại Malaysia về nước an toàn

(CLO) Bộ Ngoại giao vừa phối hợp với các cơ quan chức năng bảo hộ và đưa 10 ngư dân Việt Nam gặp khó khăn tại bang Perak (Malaysia) về nước an toàn; đồng thời, đưa ra cảnh báo quan trọng đối với lao động khi ra nước ngoài làm việc.

Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm sẽ tham dự Đại hội đồng Liên hợp quốc khóa 81

Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm sẽ tham dự Đại hội đồng Liên hợp quốc khóa 81

Theo Thông cáo của Bộ Ngoại giao, từ ngày 20 đến ngày 25 tháng 9 năm 2026, Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Việt Nam, Chủ tịch nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Tô Lâm và đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam sẽ tham dự Phiên thảo luận cấp cao Đại hội đồng Liên hợp quốc khóa 81, hoạt động song phương tại Hoa Kỳ và thăm cấp Nhà nước tới Canada theo lời mời của Toàn quyền Canada Louise Arbour.

Đề xuất tăng 7,8% lương tối thiểu vùng từ ngày 1/1/2027

Đề xuất tăng 7,8% lương tối thiểu vùng từ ngày 1/1/2027

(CLO) Bộ Nội vụ cho biết sẽ tham mưu trình Chính phủ ban hành Nghị định quy định mức lương tối thiểu đối với người lao động làm việc theo hợp đồng lao động, dự kiến áp dụng từ ngày 1/1/2027. Mức đề xuất tăng bình quân 7,8% so với hiện hành.

Năm nhiệm vụ trọng tâm trong học tập, thực hành tư tưởng, đạo đức, phương pháp, phong cách Hồ Chí Minh

Năm nhiệm vụ trọng tâm trong học tập, thực hành tư tưởng, đạo đức, phương pháp, phong cách Hồ Chí Minh

(CLO) Thay mặt Ban Bí thư, đồng chí Trần Cẩm Tú, Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư đã ký ban hành Kế hoạch số 09-KH/TW thực hiện Chỉ thị số 07-CT/TW ngày 13/7/2026 của Bộ Chính trị về "Đẩy mạnh học tập, thực hành tư tưởng, đạo đức, phương pháp, phong cách Hồ Chí Minh trong giai đoạn phát triển mới".

Giữa mưa gió, lực lượng vũ trang Thanh Hóa bám địa bàn, hỗ trợ nhân dân

Giữa mưa gió, lực lượng vũ trang Thanh Hóa bám địa bàn, hỗ trợ nhân dân

(CLO) Giữa mưa lớn và nguy cơ ngập lụt, lũ quét, sạt lở đất trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, cán bộ, chiến sĩ lực lượng vũ trang đã có mặt tại những nơi xung yếu, kịp thời hỗ trợ nhân dân sơ tán, bảo vệ tính mạng, tài sản; sẵn sàng lực lượng, phương tiện ứng phó các tình huống cứu hộ, cứu nạn.

Doanh nghiệp, viện nghiên cứu và trường học rộng cửa đề xuất nhiệm vụ phát triển công nghệ chiến lược quốc gia

Doanh nghiệp, viện nghiên cứu và trường học rộng cửa đề xuất nhiệm vụ phát triển công nghệ chiến lược quốc gia

(CLO) Từ nay đến trước ngày 30/9, các doanh nghiệp, viện nghiên cứu, trường đại học cùng các tổ chức, cá nhân trên cả nước có thể trực tiếp gửi đề xuất nhiệm vụ nghiên cứu và phát triển công nghệ chiến lược tới Bộ Khoa học và Công nghệ. Động thái này được kỳ vọng sẽ khơi thông nguồn lực sáng tạo từ cơ sở, đóng góp trực tiếp vào định hướng công nghệ mũi nhọn của quốc gia.

Phát huy trí tuệ tích lũy trong lịch sử, dẫn dắt phát triển đất nước

Phát huy trí tuệ tích lũy trong lịch sử, dẫn dắt phát triển đất nước

(CLO) Sáng 17/9, tại Trụ sở Trung ương Đảng, Ban Chỉ đạo Tổng kết 100 năm Đảng lãnh đạo cách mạng Việt Nam, định hướng lãnh đạo phát triển đất nước trong 100 năm tiếp theo và Tổng kết 40 năm thực hiện Cương lĩnh xây dựng đất nước trong thời kỳ quá độ lên chủ nghĩa xã hội (Ban Chỉ đạo) họp Phiên thứ hai. Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm, Trưởng Ban Chỉ đạo chủ trì Phiên họp.

ASEAN - Trung Quốc: Vững tin để hợp tác, kết nối để phát triển, đổi mới để cùng thịnh vượng

ASEAN - Trung Quốc: Vững tin để hợp tác, kết nối để phát triển, đổi mới để cùng thịnh vượng

(CLO) Dự Lễ khai mạc Hội chợ Trung Quốc - ASEAN (CAEXPO) và Hội nghị Thượng đỉnh Thương mại và Đầu tư Trung Quốc - ASEAN (CABIS), khẳng định cùng tạo ra giá trị, cùng nâng cao năng lực, cùng chia sẻ thành quả phát triển là động lực mạnh mẽ để hợp tác ASEAN - Trung Quốc tiến xa hơn, bền vững hơn, Phó Thủ tướng Thường trực Phạm Gia Túc chia sẻ thông điệp: "Vững tin để hợp tác, kết nối để phát triển, đổi mới để cùng thịnh vượng".

Cỡ chữ bài viết: