Ngày 6/1, thông tin với phóng viên Báo Nhà báo & Công luận, đại diện Học viện Quân y cho biết, 17 người tiêm liều 50 mcg vắc xin Nanocovax sức khỏe ổn định đã được cho về nhà.
Như vậy, việc nâng liều tiêm lên gấp đôi từ 25 mcg lên 50 mcg vắc xin Nanocovax thử nghiệm trên các tình nguyện viên đã an toàn.
Đến thời điểm này, 40 người tiêm đầu tiên vắc xin này hoàn toàn khỏe mạnh.
Đây là tín hiệu vui trong việc thử nghiệm vắc xin, mở ra hy vọng lớn về vắc xin ngừa COVID -19 do người Việt Nam sản xuất chữa cho người Việt Nam.
Hiện nay việc thử nghiêm tiêm lâm sàng trên người vắc xin Nanocovax theo đúng kế hoạch (ảnh Thanh Xuân).
Tới đây trong tiêm đợt 1, Học viện Quân y sẽ tiêm tiếp cho 20 tình nguyện viên tiếp theo với liều lượng tăng cao là 75 mcg. Nhưng hiện Học viện này vẫn chưa có kế hoạch cụ thể.
Được biết, theo quy trình của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thì quá trình thử nghiệm trên người của vắc xin Nanocovax sẽ có 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1, từ 12/2020 đến tháng 2/2021, tiến hành thử nghiệm 60 người có độ tuổi từ 18 đến 50 tuổi.
Giai đoạn 2 từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021 thử nghiệm từ 400 đến 600 người, độ tuổi từ 12 đến 75 tuổi.
Giai đoạn 3, từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 thử nghiệm 1.500 đến 3.000 người.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễm dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax.
Sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trinh Phúc
