Sáng ngày 24/12, Học viện Quân y đã hoàn thành xong việc tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax mũi 25 mcg cho 17 người tiếp theo.
Hiện tại, sức khỏe của tất cả đang ổn định và đang trong quá trình theo dõi 72 giờ.
Mũi tiêm 25 mcg là mũi tiêm có liều lượng thấp nhất trong giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax trên người.
Trước đó, ngày 17/12, 3 người tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đầu tiên đã được tiêm, sau 72 giờ theo dõi, sức khỏe ổn định và đã được cho về nhà.
Như vậy đến thời điểm này, Học viện Quân y đã tiêm xong cho 20 người dùng mức liều 25 mcg.
Đến thời điểm hiện tại Học viện Quân y đã tiêm thử nghiệm xong cho 20 người mũi 25 mcg vắc xin Nanocovax (ảnh TL).
Theo quy trình của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thì quá trình thử nghiệm trên người của vắc xin Nanocovax sẽ có 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1, từ 12/2020 đến tháng 2/2021, tiến hành thử nghiệm 60 người có độ tuổi từ 18 đến 50 tuổi.
Giai đoạn 2 từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021 thử nghiệm từ 400 đến 600 người, độ tuổi từ 12 đến 75 tuổi.
Giai đoạn 3, từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 thử nghiệm 1.500 đến 3.000 người.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễm dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax.
Sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trinh Phúc
