Theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ và ngày 16/09/2021, Cục quản lý dược đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vắc xin Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex.
Vắc-xin Covid-19 bất hoạt (Vero Cell) được tạo ra từ chủng SARS-CoV-2, 19nCoV-CDC-Tan-HB02 được cấy vào tế bào Vero để nuôi cấy, thu hoạch, bất hoạt bằng β-propiolactone, cô đặc và tinh chế, sau đó được hấp phụ với tá dược nhôm hydroxyd để tạo thành vắc-xin dạng lỏng. Vắc-xin không chứa kháng sinh và chất bảo quản. Thành phần hoạt tính: SARS-CoV-2, chủng 19nCoV-CDC-Tan-HB02 (bất hoạt); Chất bổ trợ: Chất bổ trợ nhôm hydroxit; Tá dược: Dinatri hydrophosphate, Natri clorid, Natri dihydrogen photphat. Mỗi bơm tiêm đóng sẵn/lọ chứa 0,5mL sản phẩm cho mỗi lần dùng, mỗi liều chứa 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và 0,3-0,6 mg/ml tá dược nhôm hydroxyd.
Phóng viên đã có buổi làm việc với PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu - Nguyên Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Nguyên Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam.
+ Ông đánh giá như thế nào về chất lượng, độ an toàn, hiệu quả đối với Vắc-xin Hayat - Vax?
- Vắc-xin bất hoạt là loại vắc-xin được phát hiện và nghiên cứu đầu tiên trên thế giới, do một bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển. Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vắc-xin bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng. Loại vắc-xin này được sản xuất bằng việc nuôi cấy tác nhân, sau đó dùng nhiệt hoặc hóa chất để bất hoạt chúng. Tác nhân gây bệnh không còn sống nên không có khả năng phát triển, nhân lên và gây bệnh. Các nhà cung cấp vắc-xin sẽ nghiên cứu để tiêm lượng cần thiết với lượng kháng nguyên tương ứng đủ để tạo khả năng miễn dịch. Người bệnh tiêm vắc-xin bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch. Các loại vắc-xin bất hoạt rất nổi tiếng, hiện nay mọi người vẫn đang sử dụng rất hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới là như vắc-xin ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A. Trong đó, sự ra đời của vắc-xin bất hoạt dịch hạch, tả, thương hàn đã góp phần xóa tan 3 đại dịch lớn trên thế giới. Vắc-xin Hayat-vax là vắc-xin bất hoạt, vì vậy nó mang ưu điểm của loại công nghệ này như: Mức độ bảo vệ chống lại bệnh tật cao nếu tuân thủ liều lượng và có liều nhắc lại; Thiết thực hơn, vì nó có thể được đông khô để thuận tiện cho việc vận chuyển; Có thể dùng cho những người có vấn đề về miễn dịch; Không có thành phần sống = không có nguy cơ tiêm nhiễm bệnh; Không có nguy cơ đảo ngược; An toàn và ổn định hơn so với vắc-xin sống giảm độc lực (LAV).
PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu.
Tính an toàn của vắc-xin Hayat-Vax được đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc và quốc tế. Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn Trung Quốc được kiểm soát song song ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược để đánh giá sơ bộ tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm, cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế, cụ thể là UAE thực hiện Thử nghiệm lâm sàng 4Humanity đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa chủng tộc thu hút các tình nguyện viên đến từ hơn 125 quốc gia (trong tổng số hơn 45.000 tình nguyện viên), ngẫu nhiên, mù đôi, được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm này. Các nhà điều tra tích cực theo dõi dữ liệu an toàn từ 0 ~ 21/28 ngày sau mỗi lần tiêm chủng để quan sát sự xuất hiện của các tác dụng phụ và chú ý đến các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra trong vòng 12 tháng sau khi tiêm chủng đủ liệu trình cùng một lúc.
Theo dữ liệu phân tích tạm thời cho thấy, chế độ tiêm chủng hai liều cách nhau 21 (+7) ngày, hiệu quả của vắc-xin chống lại Covid-19 là 78,89% (KTC 95%: 65,79% ~ 86,97%). Đồng thời, mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn đối với sản phẩm này được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu là cấp độ 1 (nhẹ) và tỷ lệ mắc tác dụng không mong muốn cấp độ 3 trở lên là 0,54%, không có tác dụng không mong muốn cấp độ 4 liên quan đến sản phẩm này được báo cáo. Tác dụng không mong muốn cấp độ 3 tại chỗ tiêm được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng như đau, phát ban, ngứa; Tác dụng không mong muốn toàn thân cấp độ 3 sau tiêm chủng là sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, khó nuốt.
+ Xin ông cho biết vắc-xin Sinopharm có hạn sử dụng là 24 tháng, trong khi đó vắc-xin Hayat-Vax có hạn sử dụng là 12 tháng, vậy sự khác biệt ở hai loại vắc-xin này được sản xuất cùng một công nghệ là như thế nào?
- Như trên tôi đã nói, vắc-xin Hayat-vax công bố hạn sử dụng dựa trên dữ liệu thật về nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm là 12 tháng.
+ Thời gian gần đây, đã có nhiều ý kiến trái chiều về hoạt lực tương đối InVitro (ELISA) từ 0.5-2.0 hay 0.6-1.6, vậy ông có ý kiến như thế nào về nội dung này?
- Ngày 07/05/2021, Tổ chức y tế thế giới WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin Sinopharm và ngay khi cấp phép, WHO đã khuyến cáo Sinopharm nên thắt chặt giới hạn về hoạt lực tương đối từ 0,5-2.0 thành 0,6-1.6 hàm lượng kháng nguyên đáp ứng tiêu chuẩn mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
+ Ông có thể cho mọi người biết vắc-xin Hayat -Vax được Thử nghiệm miễn dịch kháng nguyên bằng phương pháp nào?
- Vắc-xin Hayat-Vax được sử dụng phương pháp thử nghiệm kháng nguyên ELISA gián tiếp, đây là phương pháp thử nghiệm miễn dịch theo liên kết enzym (men), phương pháp này đã được WHO phê duyệt sử dụng để xác định kháng nguyên Covid-19.
Hình ảnh phương pháp ELISA gián tiếp thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vắc xin Hayat-Vax trước khi xuất xưởng.
ELISA gián tiếp cho độ nhạy cao chỉ cần tạo một loại kháng kháng thể mang enzyme để nhận biết cho nhiều kháng nguyên khác nhau. ELISA gián tiếp khác ELISA trực tiếp ở chỗ kháng thể bắt kháng nguyên không được gắn enzyme mà nó là mục tiêu gắn đặc hiệu của một kháng thể khác (kháng thể này mới là kháng thể được gắn với enzyme), được mô tả trong hồ sơ của Đề cương tóm tắt và thử nghiệm cho từng lô vắc-xin Hayat-Vax (hồ sơ), được phê duyệt mô tả thử nghiệm “in-vitro” - Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm - đo nồng độ của kháng nguyên trong Hồ sơ và Lô xuất xưởng.
Phương pháp ELISA gián tiếp cho việc thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vắc-xin Hayat-Vax trước khi xuất xưởng: Một Protein SARS-CoV-2 bao (kháng nguyên) được đưa lên giếng đĩa ELISA (A) tương tác với kháng thể đầu tiên (Kháng thể kháng SARS-CoV-2) trong bệnh phẩm (B). (C) Sau khi thêm kháng thể thứ 2 (kháng thể liên hợp, nó nhận diện và tương tác với kháng thể đầu tiên. Phản ứng xảy ra giữa cơ chất (D) gắn vào enzyme liên hợp và thay đổi màu phản ứng sau khi ủ (E) và (F). (G) Kết quả được đọc bằng máy đọc đĩa ELISA.
Đặc biệt hơn, vắc-xin Hayat-Vax được thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng, an toàn và hiệu quả rất nghiêm nghặt, cụ thể:
Lần đầu tiên, do Sinopharm thực hiện kiểm tra chất lượng Bán thành phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được Sinopharm hoặc WHO phê duyệt trước khi vận chuyển đến UAE.
Lần thứ 2, Bộ Y tế UAE tiếp nhận kiểm tra và xác nhận “đạt tiêu chuẩn kỹ thuật”.
Lần thứ 3, Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE thực hiện thêm một lần kiểm tra chất lượng trước khi phân liều và đóng gói vào lọ.
Lần thứ 4, Bộ Y tế UAE kiểm tra chất lượng và phê duyệt từng lô vắc-xin Hayat-Vax để xuất khẩu, trước khi chuyển hàng sang Việt Nam.
Lần thứ 5, trước khi nhập khẩu, những lô vắc-xin Hayat-Vax đầu tiên về Việt Nam dự kiến vào cuối tuần tới, Cơ sở sản xuất Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE) đã gửi Đề cương tóm tắt và thử nghiệm của lô vắc-xin Hayat-Vax cho đơn vị nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu đã phối hợp với các chuyên gia của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế thực hiện thẩm định trước hồ sơ chất lượng những lô vắc-xin, kết quả trên hồ sơ cho thấy, những lô vắc-xin này, hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 của từng lô vắc-xin Hayat-Vax đều chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
Lần thứ 6, sau khi những lô vắc-xin Hayat-Vax nhập khẩu về Việt Nam, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế sẽ thực hiện lấy mẫu vắc-xin Hayat –Vax tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng.
+ Vâng, xin cảm ơn ông!
PV
