Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng

Sáng 10/3, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị Hướng dẫn triển khai Nghị định số 07/2023/ND-CP ngày 03/3/2023 và Nghị quyết số 30/NQ-CP tới các Sở y tế, bệnh viện cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bi y tế.

Bộ Y tế nêu rõ, ngày 3/3, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế để giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua, từng bước hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn, yêu cầu hội nhập quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế (TTBYT).

bo y te khong cap giay phep nhap khau trang thiet bi y te da qua su dung hinh 1

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên chủ trì Hội nghị (ảnh Bộ Y tế).

Theo Bộ Y tế, những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT.

Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Trong Nghị định 07 cũng quy định việc đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý TTBYT bị thu hồi số lưu hành.

Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành TBYT có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.

Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.

Nghị định này cũng đã sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT.  Trong đó quy định việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.

Trong Nghị định 07 cũng đã sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá. Đã khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế. 

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Theo đánh giá của các chuyên gia, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP  ban hành nhằm kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng trang thiết bị y tế nhập khẩu tại các cửa khẩu.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Bộ Y tế giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện và ban hành các văn bản hướng dẫn để thống nhất nhất thực hiện trong toàn ngành theo đúng quy định của Chính phủ.

Xem thêm

Tuổi 35 trở thành mốc khuyến nghị sinh đủ 2 con

Tuổi 35 trở thành mốc khuyến nghị sinh đủ 2 con

(CLO) Mốc 35 tuổi không phải “hạn cuối” để phụ nữ sinh con, càng không phải quy định buộc mỗi gia đình phải sinh hai con trước độ tuổi này. Theo chuyên gia, đây là thông điệp vận động nhằm giúp các cặp vợ chồng chủ động kế hoạch sinh sản trong bối cảnh mức sinh thấp và tuổi kết hôn, sinh con có xu hướng muộn hơn.

Cảnh giác 'cò' và 'thần dược' lừa người bệnh ngay trong bệnh viện trung ương

Cảnh giác 'cò' và 'thần dược' lừa người bệnh ngay trong bệnh viện trung ương

(CLO) Từ mạo danh “người quen bác sĩ”, “cò” dẫn mối khám bệnh tại chỗ đến lập trang mạng mạo danh để thu phí trái phép, các thủ đoạn lừa đảo nhắm vào người bệnh đang biến tướng ngày càng tinh vi. Bệnh viện Bạch Mai đã siết chặt an ninh, công bố đường dây nóng và hướng dẫn người dân nhận diện các bẫy lừa đảo để tránh rơi vào cảnh “tiền mất tật mang”.

Hoại tử hai bàn chân sau khi tự chườm nóng hai bàn chân

Hoại tử hai bàn chân sau khi tự chườm nóng hai bàn chân

(CLO) Từ cảm giác tê bì, lạnh ở hai bàn chân, người đàn ông 48 tuổi tự chườm nóng tại nhà, sau đó bị tổn thương da, nhiễm trùng và hoại tử lan rộng, phải trải qua nhiều lần cắt lọc và phẫu thuật vi phẫu tái tạo cả hai bàn chân.

Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên

Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên

(CLO) Sáng 12/9, tại Ninh Bình, Trung tâm Truyền thông - Giáo dục sức khỏe Trung ương (Bộ Y tế) phối hợp với Hiệp hội Bia - Rượu - Nước giải khát Việt Nam (VBA) và Trường Đại học Hoa Lư tổ chức Hội thảo “Truyền thông kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên tại tỉnh Ninh Bình năm 2026”.

Đến tuổi 60, nhiều người đang ‘trả nợ’ cho những năm tuổi 40

Đến tuổi 60, nhiều người đang ‘trả nợ’ cho những năm tuổi 40

(CLO) Thạc sĩ, bác sĩ Đoàn Dư Mạnh, Phó giám đốc Trung tâm Tim mạch và Đột quỵ Quốc tế, Bệnh viện Đa khoa Phương Đông, nhấn mạnh nhiều bệnh lý thường trở thành gánh nặng khi về già đã âm thầm hình thành từ tuổi 40. Đây là thời điểm mỗi người có thể chủ động điều chỉnh lối sống và kiểm soát các yếu tố nguy cơ.

Bác sĩ cảnh báo sau ca suy gan cấp vì tự ý ngừng thuốc viêm gan B

Bác sĩ cảnh báo sau ca suy gan cấp vì tự ý ngừng thuốc viêm gan B

(CLO) Thấy bệnh ổn định, người đàn ông 67 tuổi tự ý ngừng thuốc kháng virus điều trị viêm gan B hơn một tháng. Khi nhập viện, ông đã suy gan cấp, hội chứng não gan, suy thận, rối loạn chuyển hóa và rối loạn ý thức trên nền nhiều bệnh lý mạn tính.

Trẻ mắc hen dễ trở nặng sau khai giảng

Trẻ mắc hen dễ trở nặng sau khai giảng

(CLO) Khoảng 2-3 tuần sau khai giảng, số trẻ nhập viện vì hen phế quản thường gia tăng, theo bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai. Virus đường hô hấp, bụi mạt, nấm mốc và chênh lệch nhiệt độ giữa ngoài trời với phòng điều hòa có thể cùng lúc kích hoạt cơn hen cấp.

Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh): Đổi mới từ những điều thiết thực, nâng chất lượng vì người bệnh

Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh): Đổi mới từ những điều thiết thực, nâng chất lượng vì người bệnh

Không chỉ đầu tư trang thiết bị hay triển khai thêm kỹ thuật mới, Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh) đang thay đổi từ những điều gần gũi nhất với người bệnh: quy trình tiếp đón, thủ tục khám chữa bệnh, thái độ phục vụ đến năng lực chuyên môn của đội ngũ. Cùng với chuyển đổi số và kết nối chuyên môn với tuyến trên, những bước chuyển này đang góp phần đưa dịch vụ y tế chất lượng đến gần người dân hơn.

Cỡ chữ bài viết: