Chuẩn bị tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax cho 4.000 tình nguyện viên

Theo nguồn tin của phóng viên Báo Nhà báo & Công luận, công tác tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax đang thực hiện theo đúng quy trình. 

Hiện nay, Học viện quân y đã tiêm xong cho 1000 tình nguyện viên đầu tiên. Sức khỏe của 1.000 tình nguyện viên này ổn định. Tới đây, Học viện Quân y sẽ tổ chức tiêm cho 4.000 tình nguyện viên tiếp theo.

Như vậy, quy trình tiêm thử nghiệm cho vắc xin Nanocovax đang được thực hiện theo đúng tiến độ. Trong khi đó, mới đây Công ty cổ phần công nghệ Nanogen có gửi văn bản lên Thủ tướng mong muốn được sớm được cấp phép tương tự như vắc xin của Nga, Trung Quốc, Ấn Độ.

Hiện vắc xin Nanocovax đang được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 (ảnh Quang Hùng).

Hiện vắc xin Nanocovax đang được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 (ảnh Quang Hùng).

Tuy nhiên, sau đề xuất này của Công ty cổ phần công nghệ Nanogen, Bộ Y tế có gửi thông tin đến báo chí cho rằng, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin phòng COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xincủa Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trinh Phúc

Xem thêm

Vụ mẹ kế bạo hành con riêng 14 tuổi: Ký cam kết không thể thay thế trách nhiệm pháp lý

Vụ mẹ kế bạo hành con riêng 14 tuổi: Ký cam kết không thể thay thế trách nhiệm pháp lý

(CLO) Bé gái 14 tuổi ở Phú Thọ phản ánh bị mẹ kế tát liên tiếp, túm giật tóc. Trao đổi với Báo Nhà báo và Công luận, Luật sư Trần Văn Tuấn (Đoàn Luật sư TP.HCM) khẳng định hành vi này vẫn có thể đối diện với án phạt hình sự. Ông cũng lưu ý trong các vụ bạo hành trẻ em, không thể chỉ định tội dựa trên các vết thương thể chất mà bỏ qua những chấn động tâm lý nặng nề của nạn nhân.

Đau nhức xương khớp – Nỗi lo âm thầm ảnh hưởng đến khả năng vận động

Đau nhức xương khớp khi chuyển mùa: Nguyên nhân và cách cải thiện

Thời tiết thay đổi, nhiệt độ giảm có thể khiến tình trạng đau nhức, cứng khớp trở nên rõ rệt hơn ở người trung niên và cao tuổi và những người mắc bệnh lý cơ xương khớp. Chủ động chăm sóc khớp, duy trì vận động phù hợp và điều trị đúng cách sẽ giúp người bệnh cải thiện khả năng vận động, nâng cao chất lượng cuộc sống.

Giữa cao điểm ca bệnh nặng, VNVC tiêm hơn 100.000 liều vắc xin tay chân miệng cho trẻ

Giữa cao điểm ca bệnh nặng, VNVC tiêm hơn 100.000 liều vắc xin tay chân miệng cho trẻ

Chỉ sau hơn hai tuần đưa vắc xin phòng chủng EV71 về Việt Nam, Hệ thống Tiêm chủng VNVC đã cấp tốc phủ hơn 100.000 liều đến tận các địa phương vùng sâu, vùng xa. Đi kèm gói hỗ trợ tài chính gần 3 tỷ đồng, chiến dịch đang tạo lá chắn miễn dịch diện rộng, kịp thời giải tỏa áp lực điều trị cho ngành y tế giữa cao điểm dịch bệnh.

Cúm A chỉ sốt 38 độ, người bệnh vẫn suy hô hấp nặng

Cúm A chỉ sốt 38 độ, người bệnh vẫn suy hô hấp nặng

(CLO) Một bệnh nhân mắc cúm A chỉ sốt khoảng 38 độ C nhưng khó thở tăng dần, phải đặt ống nội khí quản và hồi sức tích cực. Bác sĩ cảnh báo, người cao tuổi, người có bệnh nền có thể trở nặng nhanh chóng, không phụ thuộc vào mức độ sốt.

55 người nghi ngộ độc sau khi ăn bánh mì, bếp chế biến có lối đi qua nhà vệ sinh

55 người nghi ngộ độc sau khi ăn bánh mì, bếp chế biến có lối đi qua nhà vệ sinh

(CLO) 55 người đang điều trị tại các cơ sở y tế ở Quảng Ngãi với triệu chứng nghi ngộ độc thực phẩm sau khi ăn bánh mì Bà Được. Qua kiểm tra ban đầu, cơ quan chức năng phát hiện cơ sở chưa chứng minh được nguồn gốc một số nguyên liệu, khu vực chế biến không bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm.

Giấy chuyển viện điện tử có thể thay bản giấy

Giấy chuyển viện điện tử có thể thay bản giấy

(CLO) Bộ Y tế đề xuất giấy chuyển cơ sở khám chữa bệnh bảo hiểm y tế có giá trị 20 ngày thay vì 10 ngày như hiện nay; người mắc một số bệnh mạn tính có thể được cấp giấy chuyển viện thời hạn một năm.

Sốc với viên sủi 'rởm' cho trẻ: Không có lấy 1% vitamin, chất bảo quản vượt ngưỡng hơn 30 lần

Sốc với viên sủi 'rởm' cho trẻ: Không có lấy 1% vitamin, chất bảo quản vượt ngưỡng hơn 30 lần

(CLO) Kết quả kiểm nghiệm các loại viên sủi vừa bị Công an Hà Nội triệt phá cho thấy sự thật ngỡ ngàng: Hoàn toàn không có vitamin B1, B3, B6 như quảng cáo, trong khi chất bảo quản Natri Benzoat vượt ngưỡng tới 33 lần. Chuyên gia y tế cảnh báo mức độ độc hại nghiêm trọng và hướng dẫn phụ huynh cách xử trí nếu lỡ cho con em sử dụng.

Cỡ chữ bài viết: