Chuẩn bị tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax cho 4.000 tình nguyện viên

Theo nguồn tin của phóng viên Báo Nhà báo & Công luận, công tác tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax đang thực hiện theo đúng quy trình. 

Hiện nay, Học viện quân y đã tiêm xong cho 1000 tình nguyện viên đầu tiên. Sức khỏe của 1.000 tình nguyện viên này ổn định. Tới đây, Học viện Quân y sẽ tổ chức tiêm cho 4.000 tình nguyện viên tiếp theo.

Như vậy, quy trình tiêm thử nghiệm cho vắc xin Nanocovax đang được thực hiện theo đúng tiến độ. Trong khi đó, mới đây Công ty cổ phần công nghệ Nanogen có gửi văn bản lên Thủ tướng mong muốn được sớm được cấp phép tương tự như vắc xin của Nga, Trung Quốc, Ấn Độ.

Hiện vắc xin Nanocovax đang được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 (ảnh Quang Hùng).

Hiện vắc xin Nanocovax đang được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 (ảnh Quang Hùng).

Tuy nhiên, sau đề xuất này của Công ty cổ phần công nghệ Nanogen, Bộ Y tế có gửi thông tin đến báo chí cho rằng, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin phòng COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xincủa Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trinh Phúc

Xem thêm

Tuổi 35 trở thành mốc khuyến nghị sinh đủ 2 con

Tuổi 35 trở thành mốc khuyến nghị sinh đủ 2 con

(CLO) Mốc 35 tuổi không phải “hạn cuối” để phụ nữ sinh con, càng không phải quy định buộc mỗi gia đình phải sinh hai con trước độ tuổi này. Theo chuyên gia, đây là thông điệp vận động nhằm giúp các cặp vợ chồng chủ động kế hoạch sinh sản trong bối cảnh mức sinh thấp và tuổi kết hôn, sinh con có xu hướng muộn hơn.

Cảnh giác 'cò' và 'thần dược' lừa người bệnh ngay trong bệnh viện trung ương

Cảnh giác 'cò' và 'thần dược' lừa người bệnh ngay trong bệnh viện trung ương

(CLO) Từ mạo danh “người quen bác sĩ”, “cò” dẫn mối khám bệnh tại chỗ đến lập trang mạng mạo danh để thu phí trái phép, các thủ đoạn lừa đảo nhắm vào người bệnh đang biến tướng ngày càng tinh vi. Bệnh viện Bạch Mai đã siết chặt an ninh, công bố đường dây nóng và hướng dẫn người dân nhận diện các bẫy lừa đảo để tránh rơi vào cảnh “tiền mất tật mang”.

Hoại tử hai bàn chân sau khi tự chườm nóng hai bàn chân

Hoại tử hai bàn chân sau khi tự chườm nóng hai bàn chân

(CLO) Từ cảm giác tê bì, lạnh ở hai bàn chân, người đàn ông 48 tuổi tự chườm nóng tại nhà, sau đó bị tổn thương da, nhiễm trùng và hoại tử lan rộng, phải trải qua nhiều lần cắt lọc và phẫu thuật vi phẫu tái tạo cả hai bàn chân.

Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên

Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên

(CLO) Sáng 12/9, tại Ninh Bình, Trung tâm Truyền thông - Giáo dục sức khỏe Trung ương (Bộ Y tế) phối hợp với Hiệp hội Bia - Rượu - Nước giải khát Việt Nam (VBA) và Trường Đại học Hoa Lư tổ chức Hội thảo “Truyền thông kiến thức chăm sóc sức khỏe chủ động cho thanh niên tại tỉnh Ninh Bình năm 2026”.

Đến tuổi 60, nhiều người đang ‘trả nợ’ cho những năm tuổi 40

Đến tuổi 60, nhiều người đang ‘trả nợ’ cho những năm tuổi 40

(CLO) Thạc sĩ, bác sĩ Đoàn Dư Mạnh, Phó giám đốc Trung tâm Tim mạch và Đột quỵ Quốc tế, Bệnh viện Đa khoa Phương Đông, nhấn mạnh nhiều bệnh lý thường trở thành gánh nặng khi về già đã âm thầm hình thành từ tuổi 40. Đây là thời điểm mỗi người có thể chủ động điều chỉnh lối sống và kiểm soát các yếu tố nguy cơ.

Bác sĩ cảnh báo sau ca suy gan cấp vì tự ý ngừng thuốc viêm gan B

Bác sĩ cảnh báo sau ca suy gan cấp vì tự ý ngừng thuốc viêm gan B

(CLO) Thấy bệnh ổn định, người đàn ông 67 tuổi tự ý ngừng thuốc kháng virus điều trị viêm gan B hơn một tháng. Khi nhập viện, ông đã suy gan cấp, hội chứng não gan, suy thận, rối loạn chuyển hóa và rối loạn ý thức trên nền nhiều bệnh lý mạn tính.

Trẻ mắc hen dễ trở nặng sau khai giảng

Trẻ mắc hen dễ trở nặng sau khai giảng

(CLO) Khoảng 2-3 tuần sau khai giảng, số trẻ nhập viện vì hen phế quản thường gia tăng, theo bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai. Virus đường hô hấp, bụi mạt, nấm mốc và chênh lệch nhiệt độ giữa ngoài trời với phòng điều hòa có thể cùng lúc kích hoạt cơn hen cấp.

Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh): Đổi mới từ những điều thiết thực, nâng chất lượng vì người bệnh

Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh): Đổi mới từ những điều thiết thực, nâng chất lượng vì người bệnh

Không chỉ đầu tư trang thiết bị hay triển khai thêm kỹ thuật mới, Trung tâm Y tế Cẩm Xuyên (Hà Tĩnh) đang thay đổi từ những điều gần gũi nhất với người bệnh: quy trình tiếp đón, thủ tục khám chữa bệnh, thái độ phục vụ đến năng lực chuyên môn của đội ngũ. Cùng với chuyển đổi số và kết nối chuyên môn với tuyến trên, những bước chuyển này đang góp phần đưa dịch vụ y tế chất lượng đến gần người dân hơn.

Cỡ chữ bài viết: