Hệ luỵ khôn lường khi phê chuẩn thuốc chống Covid-19 quá dễ dàng

Bài liên quan

Trung Quốc tăng tốc thử nghiệm, đẩy mạnh 'ngoại giao vắc-xin'

Đằng sau câu chuyện của vắc xin Oxford: Từ quảng cáo rùm beng tới thực tế

Trung Quốc tiêm vắc xin COVID-19 cho hàng nghìn người trước khi các thử nghiệm hoàn thành

Vào ngày 28 tháng 3, trước khi đại dịch sắp sửa diễn ra, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng hydroxychloroquine khẩn cấp, một loại thuốc trị sốt rét tuy đã được công bố nhưng vẫn tiềm ẩn rủi ro.

Tranh cãi đã nổ ra khi một số người, trong đó có tổng thống Donald Trump, cho rằng loại thuốc này có khả năng chữa Covid.

Dựa vào “thí nghiệm trong ống nghiệm và dữ liệu thực nghiệm lâm sàng”, trong giấy phép trình bày rằng thật sự loại thuốc này đã hiệu nghiệm.

Vào ngày 11 tháng 8, Vladimir Putin, tổng thống nước Nga, đã tuyên bố rằng Nga là chính phủ đầu tiên trên thế giới phê duyệt vaccine Covid-19, dù không trải qua đầy đủ các xét nghiệm theo quy trình.

Và vào ngày 23 tháng 8, ông Trung đã công bố phê duyệt việc sử dụng liệu pháp huyết tương dưỡng bệnh để điều trị Covid-19.

Ông nói đây là một “bước đột phá mang tính lịch sử” trên cở sở một nghiên cứu thống kê mà trong đó, người đứng đầu của FDA, Stephen Hahn, đã sai lầm một cách công khai và ngoạn mục.

Thật đáng tuyên dương khi các cơ quan quản lý hành động nhanh chóng trong những trường hợp khẩn cấp.

Nhưng ba ví dụ sau đây đã làm dấy lên những lo lắng rằng đôi khi họ đã hành động quá nhanh, và có lẽ động cơ cũng chưa đúng đắn.

Và thật vậy, mọi việc lại quay trở về vạch xuất phát.

Hydroxychloroquine đã bị hủy phê chuẩn vào ngày 15 tháng 6, sau một loạt các thử nghiệm được tiến hành kỹ lưỡng cho thấy loại thuốc này không có tác dụng với Covid-19.

Điều đáng lo ngại là hai cách tiếp cận còn lại có thể cũng vô ích - điều này sẽ đánh lạc hướng nỗ lực và sự chú ý khỏi những phương pháp đầy hứa hẹn, hoặc tệ hơn, sẽ gây ra những tác hại thật sự.

Tuyên bố của nước Nga là về quá trình hoạt động của Sputnik V, được chế tạo bởi Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật Gamaleya, Moscow.

Liều vaccine này có 2 lần tiêm, cách nhau 3 tuần

Mỗi mũi tiêm là một loại virus vô hại đã được biến đổi để biểu hiện một trong những protein được tạo ra bởi SARS-COV-2, loại virus gây ra Covid-19.

Đây là một cách tiếp cận hoàn toàn hợp lý.

Nhưng thật không may, Sputnik V vẫn chưa trải qua quá trình thử nghiệm, thường có sự tham gia của hàng nghìn người để có thể chứng minh được hiệu quả cũng như độ an toàn của vaccine.

Trên thực tế, chỉ mới có 76 người được thử nghiệm và không hề có kết quả gì được công bố (tương tự với tất cả những cuộc thí nghiệm động vật mà trước đó Viện tuyên bố vận hành).

Nói cách khác, Putin chỉ đơn giản vẽ lại vạch đích cho việc chế tạo vaccine, tự vượt qua nó, và tự mình tuyên bố thắng lợi.

Động thái của Mỹ cũng không tốt hơn là bao.

Đi theo vết xe đổ của Nga, cách tiếp cận của Mỹ về mặc nguyên tắc là hợp lý nhưng vẫn chưa được kiểm tra đầy đủ.

Liệu pháp huyết tương dưỡng cho phép truyền huyết tương từ bệnh nhân đã khỏi bệnh (người này chứa nhiều kháng thể chống lại kháng nguyên gây bệnh) sang bệnh nhân cần được điều trị.

Theo nhận xét của Soumya Swaminathan, nhà khoa học trưởng của WHO, liệu pháp này đã được sử dụng để chữa trị các bệnh truyền nhiễm trong hơn 100 năm và có hiệu quả với một số, nhưng không phải tất cả các loại bệnh.

Do đó, các thử nghiệm về phương pháp chữa trị Covid-19 vẫn đang được tiến hành trên toàn thế giới, nhưng Tiến sĩ Swaminathan cho biết kết quả đến nay vẫn là “chưa thể kết luận” và bản thân các thử nghiệm chỉ mang quy mô nhỏ.

Vì vậy, WHO coi đây là một “liệu pháp thử nghiệm”. FDA, hiển nhiên, cũng rơi vào hoàn cảnh tương tự.

Ông Trump cùng với Tiến Sĩ Hahn đã đưa ra thông báo trên cùng một cương lĩnh chính trị.

Có hai việc khiến mọi người khó chịu về điều này.

Thứ nhất, cơ sở để phê chuẩn khẩn cấp là một nghiên cứu quan trắc về cách sử dụng huyết tương (trên dưới 3 ngày sau khi chẩn đoán) chứ không phải một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, trong đó một số bệnh nhân sử dụng giả dược thay cho liều thuốc thử nghiệm.

Thứ hai, ngay cả khi bỏ qua sự khác biệt trên thì những ưu điểm của quá trình nghiên cứu vẫn khó lòng bào chữa cho sự phê chuẩn đã được đưa ra.

Tiến sĩ Hahn mô tả những lợi ích của việc điều trị sớm bằng huyết tương dưỡng rằng: “nếu dữ liệu tiếp tục được truyền đi, (trong số) 100 người mắc Covid-19 sẽ có 35 người được cứu sống nhờ sử dụng huyết tương”.

Jonathan Reiner, giáo sư y khoa tại Trung tâm Y tế Đại học George Washington, đã tweet rằng điều này là một “sai lầm trầm trọng”, con số thực tế chỉ có 3,2.

Tiến sĩ Hahn sau đó đã đính chính rằng ông nhầm lẫn giữa giảm nguy cơ tử vong tương đối (35% giữa hai nhánh của nghiên cứu) với giảm nguy cơ tuyệt đối.

Đó là một sai lầm tương đối cơ bản.

Trong khi đó, ở Hồng Kông - một vùng lãnh thổ tưởng chừng đã có thể kiểm soát được SAR-COV-2 thì nổi lên tin tức về một bệnh nhân đã hồi phục Covid-19 nhưng hiện lại bị nhiễm một chủng virus mới hơi khác so với chủng trước đó.

Việc ngoại suy từ một trường hợp đơn lẻ là rất rủi ro, nhưng điều này đặt ra câu hỏi về việc một người sau khi bình phục sẽ giữ được khả năng miễn dịch khỏi tái nhiễm trong bao lâu.

Câu trả lời đóng vai trò rất quan trọng trong việc hiểu được khả năng miễn dịch của người đối với virus sẽ phát triển như thế nào trong quần thể, và cũng có thể có những tác động đối với sự phát triển vaccine.

Các bác sĩ giờ đây sẽ chăm chỉ tìm kiếm các ví dụ tương tự để có thể cải thiện vốn hiểu biết này.