Hoàn thiện nộp hồ sơ, vắc xin Nanocovax chỉ chờ cấp phép

Theo thông tin mới nhất liên quan đến vắc xin Nanocovax, hiện hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của vắc xin này đã được nộp đầy đủ lên Hội đồng cấp phép. Như vậy, vắc xin Nanocovax có được thông qua hay không sẽ sớm được công bố trong thời gian tới.

Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên được Việt Nam sản xuất và đưa ra thử nghiệm trên người, được đánh giá an toàn ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch.

Chính vì thế nhiều người hy vọng, vắc xin Nanocovax khi được thông qua sẽ là vũ khí quan trọng trong cuộc chiến chống lại dịch COVID-19.

hoan thien nop ho so vac xin nanocovax chi cho cap phep hinh 1

Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên của Việt Nam được đưa ra thử nghiệm trên người và được đánh giá an toàn, có tính sinh miễn dịch cao.

Nếu vắc xin Nanocovax được thông qua và phát huy trên thực tế minh chứng cho năng lực tự lực, tự cường góp phần phòng chống lại đại dịch COVID-19.

“Nếu chúng tôi không làm thì sau này ai sẽ làm thuốc trị bệnh cho con cháu mình. Không thể ngửa tay đi xin hoài được” – một nhà khoa học tham gia nghiên cứu Nanocovax chia sẻ với phóng viên báo Nhà báo & Công luận.

Được biết, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.

Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Xem thêm

Sốc với viên sủi 'rởm' cho trẻ: Không có lấy 1% vitamin, chất bảo quản vượt ngưỡng hơn 30 lần

Sốc với viên sủi 'rởm' cho trẻ: Không có lấy 1% vitamin, chất bảo quản vượt ngưỡng hơn 30 lần

(CLO) Kết quả kiểm nghiệm các loại viên sủi vừa bị Công an Hà Nội triệt phá cho thấy sự thật ngỡ ngàng: Hoàn toàn không có vitamin B1, B3, B6 như quảng cáo, trong khi chất bảo quản Natri Benzoat vượt ngưỡng tới 33 lần. Chuyên gia y tế cảnh báo mức độ độc hại nghiêm trọng và hướng dẫn phụ huynh cách xử trí nếu lỡ cho con em sử dụng.

Suất ăn bán trú 40.000 đồng: Hiệu trưởng kiểm tra từ 6 giờ sáng, quét mã QR từng loại thực phẩm

Suất ăn bán trú 40.000 đồng: Hiệu trưởng kiểm tra từ 6 giờ sáng, quét mã QR từng loại thực phẩm

(CLO) Áp dụng mức giá tối thiểu 40.000 đồng/suất ăn bán trú từ năm học 2026-2027, các trường tiểu học tại Hà Nội đang siết chặt quy trình kiểm soát chất lượng. Tại Trường Tiểu học Văn Miếu - Quốc Tử Giám, để minh bạch hóa bữa ăn, hiệu trưởng trực tiếp đón thực phẩm từ 6 giờ sáng, quét mã QR truy xuất nguồn gốc và huy động phụ huynh tham gia giám sát luân phiên từng tuần.

Hà Nội ráo riết ‘săn’ An cung ngưu hoàng hoàn giả

Hà Nội ráo riết ‘săn’ An cung ngưu hoàng hoàn giả

(CLO) Sở Y tế Hà Nội yêu cầu tăng cường kiểm tra, truy xuất nguồn gốc An cung ngưu hoàng hoàn, lấy mẫu kiểm nghiệm và xử lý thuốc nghi giả, không rõ nguồn gốc; đồng thời cảnh báo quảng cáo sản phẩm như “thần dược phòng ngừa đột quỵ”.

Cán bộ y tế tổ chức khám sức khỏe định kỳ tại nhà cho người dân theo tinh thần Nghị quyết 72, đảm bảo không để ai bị bỏ lại phía sau.

Quảng Ninh: Đưa dịch vụ y tế chất lượng cao đến gần người dân hơn

(CLO) Thực hiện Kế hoạch và chỉ đạo của UBND thành phố Quảng Ninh về triển khai chiến dịch y tế toàn dân, địa phương này đang tạo nên một bước đột phá nhân văn khi hoàn thành hơn 99,9% khối lượng khám sức khỏe toàn dân, đưa kỹ thuật tuyến Trung ương về cơ sở và khẳng định quyết tâm bảo vệ toàn diện sức khỏe cộng đồng.

Hội nghị quốc tế “Những xu hướng mới trong chẩn đoán và điều trị ung thư vú: Điểm nhấn từ GBCC 2026”

Hội nghị quốc tế “Những xu hướng mới trong chẩn đoán và điều trị ung thư vú: Điểm nhấn từ GBCC 2026”

Nhiều xu hướng mới đang thay đổi cách ung thư vú được chẩn đoán, phẫu thuật và điều trị phù hợp với đặc điểm riêng của từng người bệnh. Các chủ đề này được các chuyên gia Việt Nam và Hàn Quốc cập nhật trong Hội nghị “Những xu hướng mới trong chẩn đoán và điều trị ung thư vú: Điểm nhấn từ GBCC 2026” diễn ra ngày 03/10/2026 tại Bệnh viện Đa khoa Hồng Ngọc – Phúc Trường Minh. 

'Hút máu' chữa đột quỵ: Người bệnh nhẹ người, bác sĩ… lạnh gáy

'Hút máu' chữa đột quỵ: Người bệnh nhẹ người, bác sĩ… lạnh gáy

(CLO) “Hút huyết ứ ra thì khí huyết mới lưu thông”, “hút nọc độc ra mới khỏi”..., những lời quảng bá về chích máu, giác hơi chữa đột quỵ đang xuất hiện trên mạng xã hội, trong khi bác sĩ cảnh báo phương pháp này không có giá trị điều trị và có thể khiến người bệnh bỏ lỡ “thời gian vàng”.

Cỡ chữ bài viết: