Hoàn thiện nộp hồ sơ, vắc xin Nanocovax chỉ chờ cấp phép

(CLO) Vắc xin Nanocovax đã được đánh giá an toàn, có tính sinh miễn dịch cao.

Theo thông tin mới nhất liên quan đến vắc xin Nanocovax, hiện hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của vắc xin này đã được nộp đầy đủ lên Hội đồng cấp phép. Như vậy, vắc xin Nanocovax có được thông qua hay không sẽ sớm được công bố trong thời gian tới.

Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên được Việt Nam sản xuất và đưa ra thử nghiệm trên người, được đánh giá an toàn ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch.

Chính vì thế nhiều người hy vọng, vắc xin Nanocovax khi được thông qua sẽ là vũ khí quan trọng trong cuộc chiến chống lại dịch COVID-19.

hoan thien nop ho so vac xin nanocovax chi cho cap phep hinh 1

Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên của Việt Nam được đưa ra thử nghiệm trên người và được đánh giá an toàn, có tính sinh miễn dịch cao.

Nếu vắc xin Nanocovax được thông qua và phát huy trên thực tế minh chứng cho năng lực tự lực, tự cường góp phần phòng chống lại đại dịch COVID-19.

“Nếu chúng tôi không làm thì sau này ai sẽ làm thuốc trị bệnh cho con cháu mình. Không thể ngửa tay đi xin hoài được” – một nhà khoa học tham gia nghiên cứu Nanocovax chia sẻ với phóng viên báo Nhà báo & Công luận.

Được biết, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.

Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Xem thêm

Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình - Phẫu thuật Tạo hình Huế: Kỷ niệm 20 năm thành lập

Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình - Phẫu thuật Tạo hình Huế: Kỷ niệm 20 năm thành lập

(CLO) Ngày 6/6, Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình - Phẫu thuật Tạo hình Huế long trọng tổ chức lễ kỷ niệm 20 năm xây dựng và phát triển (06/06/2006 - 06/06/2026), đánh dấu chặng đường hai thập kỷ không ngừng nỗ lực nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, trở thành địa chỉ y tế uy tín của khu vực miền Trung.

Y học cổ truyền kết hợp công nghệ hiện đại mở thêm lựa chọn cho người đau cổ vai gáy

Y học cổ truyền kết hợp công nghệ hiện đại mở thêm lựa chọn cho người đau cổ vai gáy

(CLO) Đau cổ vai gáy đang trở thành một trong những bệnh lý cơ xương khớp phổ biến nhất hiện nay, đặc biệt ở người làm việc văn phòng, thường xuyên ngồi trước máy tính trong thời gian dài. Các chuyên gia cảnh báo người bệnh không nên chủ quan hoặc tự điều trị kéo dài vì đây có thể là dấu hiệu của nhiều bệnh lý tiềm ẩn.

RedTouch PRO – Công nghệ laser tác động trực tiếp đến collagen, đạt giải “Best Laser 2025” tại AMWC Monaco

RedTouch PRO – Công nghệ laser tác động trực tiếp đến collagen, đạt giải “Best Laser 2025” tại AMWC Monaco

RedTouch PRO đang trở thành cái tên gây chú ý mạnh trong ngành thẩm mỹ toàn cầu sau khi giành giải “Best Laser 2025” tại AMWC Monaco. Với bước sóng độc quyền 675nm tác động trực tiếp vào collagen, công nghệ này được ví như “Collagen Laser” thế hệ mới giúp tái tạo làn da căng bóng, trẻ hóa tự nhiên mà gần như không cần nghỉ dưỡng.

Siết chặt kiểm tra quán ăn quanh điểm thi, bảo đảm an toàn cho thí sinh mùa thi 2026

Siết chặt kiểm tra quán ăn quanh điểm thi, bảo đảm an toàn cho thí sinh mùa thi 2026

(CLO) Trước thềm Kỳ thi tốt nghiệp THPT và tuyển sinh đại học, giáo dục nghề nghiệp năm 2026, Bộ Y tế yêu cầu các địa phương tăng cường kiểm tra, giám sát an toàn thực phẩm, đặc biệt tại các khu vực gần điểm thi nhằm phòng ngừa nguy cơ ngộ độc thực phẩm đối với thí sinh và người nhà.

Bác sĩ Trịnh Hữu Chín 3 lần thủ khoa: ‘Danh hiệu không cứu được bệnh nhân, chỉ có năng lực và tình thương làm được điều đó’

Bác sĩ Trịnh Hữu Chín 3 lần thủ khoa: ‘Danh hiệu không cứu được bệnh nhân, chỉ có năng lực và tình thương làm được điều đó’

(CLO) 3 lần bước lên đỉnh cao với danh hiệu Thủ khoa tại một trong những ngôi trường đại học y khoa danh tiếng bậc nhất; tốt nghiệp đồng thời học vị Thạc sĩ, Bác sĩ nội trú và Bác sĩ chuyên khoa I khi mới 28 tuổi, ThS.BSNT Trịnh Hữu Chín (hiện đang công tác tại Bệnh viện Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia Hà Nội, cơ sở Linh Đàm) sở hữu một bảng thành tích là niềm mơ ước của bao thế hệ sinh viên y khoa.

Lay lắt những phận đời ở “xóm chạy thận”

Lay lắt những phận đời ở “xóm chạy thận”

Họ đều là những người mang trong mình căn bệnh hiểm nghèo về đây ở trọ và lập nên một xóm buồn mang tên “xóm chạy thận”. Giữa thời tiết nắng nóng, họ phải sống trong những phòng trọ lụp sụp, xuống cấp và thiếu thốn trăm bề. Ở nơi mà lằn ranh giữa sự sống và cái chết như sợi chỉ mong manh, tình người càng thêm bền chặt…

'Cơn sốt' thuốc ung thư Amivantamab giá hơn 1,4 tỷ đồng/3 tháng, bác sĩ cảnh báo đừng nhầm là 'thuốc tiên'

'Cơn sốt' thuốc ung thư Amivantamab giá hơn 1,4 tỷ đồng/3 tháng, bác sĩ cảnh báo đừng nhầm là 'thuốc tiên'

(CLO) Thông tin về thuốc điều trị ung thư Amivantamab những ngày gần đây đang tạo nên một "cơn sốt" trên mạng xã hội và các diễn đàn bệnh nhân. Nhiều bài viết lan truyền với những cụm từ như "khối u biến mất", "bước ngoặt điều trị ung thư", thậm chí có người ví đây là "thuốc tiên" giúp chữa khỏi bệnh.

Hà Nội thông qua chính sách an sinh quy mô lớn từ 1/7 với mục tiêu 'không ai bị bỏ lại phía sau'

Hà Nội thông qua chính sách an sinh quy mô lớn từ 1/7 với mục tiêu 'không ai bị bỏ lại phía sau'

(CLO) Từ ngày 1/7, người dân Hà Nội sẽ được hỗ trợ khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí mỗi năm một lần. Đây là một trong những nội dung nổi bật của Nghị quyết về chính sách an sinh xã hội vừa được HĐND thành phố thông qua với tỷ lệ đồng thuận tuyệt đối. Bên cạnh đó, Hà Nội cũng hỗ trợ mạnh cho cấp cứu ngoại viện, điều trị cận thị và trợ giúp khẩn cấp đối với các nhóm yếu thế.

Cỡ chữ bài viết: